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一、 前言
當一藥品僅有部分適應症仍受專利保護時，學名藥廠能否僅就未受專利保護之適應症申請上市許可（即所謂薄仿單，Skinny Label），以及醫師嗣後將該學名藥用於受專利保護之適應症（Off-label Use）時，是否應由學名藥廠負擔專利侵權責任，一直是原廠藥專利保護與學名藥市場競爭間的重要議題。本文將介紹美國最高法院於2026年6月4日作成之Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc.判決，並與臺灣近年薄仿單相關法院判決加以比較。
二、 Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc.
(一)、 案件背景
Vascepa (活性成分：二十碳五烯酸乙酯)為Amarin公司所販售，於2012年通過FDA核准上市，用於治療重度高三酸甘油酯血症（Severe Hypertriglyceridemia，下稱SH適應症）的藥物。
Hikma公司於2016年就其二十碳五烯酸乙酯學名藥用於SH適應症，向FDA提出簡易新藥申請（Abbreviated New Drug Application，ANDA）。依據Hatch-Waxman Act的規定，Hikma公司針對Amarin公司登載於橘皮書中與SH適應症相關專利提出有效性挑戰，並成功挑戰該專利的有效性。另一方面，Amarin當時正在向FDA申請新增Vascepa用於「降低已接受最大可耐受劑量他汀類藥物（statin）治療，且三酸甘油酯濃度至少為 150 mg/dL 之特定高心血管風險患者的心血管事件風險（cardiovascular risk reduction indication，下稱「CV適應症」）」。該CV適應症於2019年獲FDA核准作為Vascepa藥物的適應症[2]。因此，Hikma公司根據Hatch-Waxman Act所建立之適應症排除（carve-out）機制（21 U.S.C. §355(j)(2)(A)(viii)）向向FDA提出僅涵蓋SH適應症之ANDA申請，並於學名藥仿單中排除CV適應症。。
在Hikma公司的系爭學名藥上市不久後，Amarin公司認為Hikma公司之相關活動，包括：學名藥仿單、患者資訊手冊、網站和新聞稿等足以誘導醫師將該學名藥用於CV適應症，而對Hikma公司提起誘導侵權訴訟。美國的誘導侵權，須證明被告具有積極促使他人實施侵權行為之意圖與行為，而非僅因第三人可能自行實施侵權用途即負擔責任。地方法院認為，Amarin公司未能達到Iqbal 及Twombly案所建立合理可信之訴訟主張標準（plausibility pleading standard），因此駁回了Amarin公司的誘導侵權主張。該標準要求原告提出足以使法院合理推論被告負有法律責任的具體事實，而非僅提出基於推測或可能性的侵權主張。
因此，Amarin公司向聯邦巡迴上訴法院提起上訴，聯邦巡迴上訴法院推翻了地區法院的判決，認為Amarin公司的訴訟請求足以合理地指控誘導侵權。最高法院則在2026年6月推翻聯邦巡迴上訴法院的判決，認為Amarin公司未能合理地指控誘導侵權。
(二)、 美國最高法院判決重點
法院認為，問題不在於醫師是否可能將Hikma的相關陳述解讀為使用於侵權用途的指示，而在於Amarin是否提出足夠具體的事實，合理主張Hikma曾積極鼓勵他人從事侵權使用。法院進一步指出，重點在於被控誘導侵權人的行動，而非下游直接侵權者的可能行動。
法院認為Amarin用以主張Hikma具有誘導侵權意圖的部分陳述，存在「明顯的其他合理解釋」（obvious alternative explanations）。例如，依據學名藥必須符合與原廠藥相同性（sameness standard）的法定要求，Hikma仿單中的內容係為符合學名藥與原廠藥相同性要求而依法載明，不能據此推論其具有誘導侵權之意圖。此外，Hikma以「generic Vascepa」一詞指稱其產品，亦符合藥品產業中通常的用語習慣。至於Amarin所主張的Hikma「消極不作為」，例如Hikma未提醒醫師其產品並未獲准用於受專利保護的CV適應症，法院認為，此類欠缺警示的行為不足以支持積極誘導侵權的主張，並強調誘導侵權須以被控誘導者採取積極行動（affirmative actions）為基礎。
對於Amarin所提出的Hikma其他行為，例如患者用藥指引（patient leaflet）、網站及新聞稿中的相關陳述，法院認為其內容過於模糊；此外，僅將這些陳述與對醫療人員可能如何反應的推測相結合，並不足以使該等陳述轉化為法律上所要求的「積極」誘導行為。
三、 臺灣關於薄仿單的規定及近年相關判決
(一)、 臺灣薄仿單的相關規定
根據臺灣藥事法第48條之20第2項第2款規定，學名藥藥品許可證申請人可排除已核准新藥之部分適應症，並聲明該學名藥未侵害其專利權。
(二)、 臺灣法院近年關於薄仿單的相關判決——瑞典商阿斯特捷利康與台灣東洋的專利權侵害糾紛
阿斯特捷利康公司擁有的I259086號發明專利「適合肌肉內注射之醫藥調配物」（系爭專利），其專利權於110年屆滿，嗣因新增適應症之藥品查驗登記取得專利權期間延長，獲准延長專利權至115年1月9日。該延長範圍為「用於治療患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經婦女，其先前未接受過內分泌治療之Fulvestrant」(下稱適應症1)。至於原有之適應症，即已接受過抗雌激素療法但疾病仍復發之患者(下稱適應症2)，因屬專利原有效期間即可實施之範圍，並不在核准延長範圍內。
台灣東洋於112年針對系爭專利藥品申請學名藥「伏斯壯（Fustron）」(其有效成分為Fulvestrant)查驗登記，並提出不侵權的P4聲明。台灣東洋採取「適應症排除機制」，在其學名藥仿單中僅記載其適應症為「治療已接受輔助性抗雌激素療法，但疾病仍復發，或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化的停經婦女，且其雌激素受體為陽性的局部晚期或轉移性乳癌。」（適應症2），明確排除受專利延長權保護的「適應症1」。
然而，阿斯特捷利康公司主張系爭學名藥仿單排除適應症1不符合臨床治療實務、不具醫療合理性，醫師仍可能發生「仿單外使用」的情況，將學名藥用於適應症1的患者。認為系爭學名藥品已落入系爭專利經核准延長之文義範圍，而有侵害其專利權的高度危險。
1. 智慧財產及商業法院一審判決[3]
法院認為系爭學名藥品申請許可證時所依據的臨床試驗與系爭專利藥品之經核准延長範圍的適應症1於申請許可證時所依據的臨床試驗並不相同，學名藥系爭學名藥品仿單未引用適應症1的臨床試驗結果，因此系爭學名藥品之適應症不包含系爭專利經核准延長的適應症係具有醫療合理性。適應症1與適應症2不僅在臨床治療實務上可明確區分，且在藥物臨床試驗上亦能輕易區分。兩者屬不同範圍，系爭學名藥之適應症並未落入爭專利適應症1之文義範圍。
仿單外使用之行為係醫師之正當理由、合理使用、告知病人、依據文獻及單方為主之5個特定原則下所做出之「個人行為」。學名藥廠未於其仿單擬稿中引用系爭專利延長範圍之適應症的臨床試驗結果，而未於仿單擬稿中教示醫療人員將系爭學名藥品用於系爭專利延長範圍之適應症，亦未有證據顯示被告會以該適應症宣傳或推廣系爭學名藥品。無法依據醫師的個人行為即認定系爭學名藥品必定侵害系爭專利延長之範圍。
2. 二審法院及最高法院維持一審法院的見解。並進一步指出要成立共同侵權，必須客觀上有「造意」或「幫助」行為且具因果關係。學名藥廠因未於系爭學名藥仿單中引用支持適應症1的臨床試驗結果，難以認定學名藥廠有造意或幫助醫師將系爭學名藥用於適應症1。而對於阿斯特捷利康稱系爭學名藥包裝上記載「本藥品適用藥害救濟制度」是暗示可仿單外使用，法院認為此僅說明該藥品為「合法藥物」的陳述，並非在教示或引導醫師進行仿單外使用，並無行銷系爭學名藥於適應症外使用的情事[4]。
而針對阿斯特捷利康公司於上訴時追加的備位請求，要求法院責令學名藥廠必須「書面告知」醫療院所不得將學名藥用於「適應症1」，並要求醫療院所於處方用藥系統註記。二審法院及最高法院認為醫師具備專業職能，有能力識讀仿單中「適應症2」與專利藥「適應症1」的差異，不致產生混淆，且阿斯特捷利康公司未舉證學名藥廠負有防止侵權之作為義務，因此學名藥廠並無額外義務防免侵害系爭專利權[5]。
四、 結語
雖然台灣專利法並無美國的誘導侵權制度，惟臺灣最高法院於前述案件中採取的分析方向與美國最高法院在Hikma v. Amarin案中的見解具有一致性：均認為不能僅因醫師可能進行仿單外使用，即將侵權責任歸責於採用薄仿單的學名藥廠。若要認定學名藥廠有專利權侵害，則需判斷學名藥廠是否有教示或引導醫師進行仿單外使用。此一趨勢亦顯示，如何在保障藥品創新研發、維持學名藥合理競爭與藥品普及之公共利益間取得適當平衡，仍為一重要課題。
參考文獻
[1] Hikma v. Amarin: What the Supreme Court's Decision Means for Skinny Labels and Induced Infringement，
當一藥品僅有部分適應症仍受專利保護時，學名藥廠能否僅就未受專利保護之適應症申請上市許可（即所謂薄仿單，Skinny Label），以及醫師嗣後將該學名藥用於受專利保護之適應症（Off-label Use）時，是否應由學名藥廠負擔專利侵權責任，一直是原廠藥專利保護與學名藥市場競爭間的重要議題。本文將介紹美國最高法院於2026年6月4日作成之Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc.判決，並與臺灣近年薄仿單相關法院判決加以比較。
二、 Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc.
(一)、 案件背景
Vascepa (活性成分：二十碳五烯酸乙酯)為Amarin公司所販售，於2012年通過FDA核准上市，用於治療重度高三酸甘油酯血症（Severe Hypertriglyceridemia，下稱SH適應症）的藥物。
Hikma公司於2016年就其二十碳五烯酸乙酯學名藥用於SH適應症，向FDA提出簡易新藥申請（Abbreviated New Drug Application，ANDA）。依據Hatch-Waxman Act的規定，Hikma公司針對Amarin公司登載於橘皮書中與SH適應症相關專利提出有效性挑戰，並成功挑戰該專利的有效性。另一方面，Amarin當時正在向FDA申請新增Vascepa用於「降低已接受最大可耐受劑量他汀類藥物（statin）治療，且三酸甘油酯濃度至少為 150 mg/dL 之特定高心血管風險患者的心血管事件風險（cardiovascular risk reduction indication，下稱「CV適應症」）」。該CV適應症於2019年獲FDA核准作為Vascepa藥物的適應症[2]。因此，Hikma公司根據Hatch-Waxman Act所建立之適應症排除（carve-out）機制（21 U.S.C. §355(j)(2)(A)(viii)）向向FDA提出僅涵蓋SH適應症之ANDA申請，並於學名藥仿單中排除CV適應症。。
在Hikma公司的系爭學名藥上市不久後，Amarin公司認為Hikma公司之相關活動，包括：學名藥仿單、患者資訊手冊、網站和新聞稿等足以誘導醫師將該學名藥用於CV適應症，而對Hikma公司提起誘導侵權訴訟。美國的誘導侵權，須證明被告具有積極促使他人實施侵權行為之意圖與行為，而非僅因第三人可能自行實施侵權用途即負擔責任。地方法院認為，Amarin公司未能達到Iqbal 及Twombly案所建立合理可信之訴訟主張標準（plausibility pleading standard），因此駁回了Amarin公司的誘導侵權主張。該標準要求原告提出足以使法院合理推論被告負有法律責任的具體事實，而非僅提出基於推測或可能性的侵權主張。
因此，Amarin公司向聯邦巡迴上訴法院提起上訴，聯邦巡迴上訴法院推翻了地區法院的判決，認為Amarin公司的訴訟請求足以合理地指控誘導侵權。最高法院則在2026年6月推翻聯邦巡迴上訴法院的判決，認為Amarin公司未能合理地指控誘導侵權。
(二)、 美國最高法院判決重點
法院認為，問題不在於醫師是否可能將Hikma的相關陳述解讀為使用於侵權用途的指示，而在於Amarin是否提出足夠具體的事實，合理主張Hikma曾積極鼓勵他人從事侵權使用。法院進一步指出，重點在於被控誘導侵權人的行動，而非下游直接侵權者的可能行動。
法院認為Amarin用以主張Hikma具有誘導侵權意圖的部分陳述，存在「明顯的其他合理解釋」（obvious alternative explanations）。例如，依據學名藥必須符合與原廠藥相同性（sameness standard）的法定要求，Hikma仿單中的內容係為符合學名藥與原廠藥相同性要求而依法載明，不能據此推論其具有誘導侵權之意圖。此外，Hikma以「generic Vascepa」一詞指稱其產品，亦符合藥品產業中通常的用語習慣。至於Amarin所主張的Hikma「消極不作為」，例如Hikma未提醒醫師其產品並未獲准用於受專利保護的CV適應症，法院認為，此類欠缺警示的行為不足以支持積極誘導侵權的主張，並強調誘導侵權須以被控誘導者採取積極行動（affirmative actions）為基礎。
對於Amarin所提出的Hikma其他行為，例如患者用藥指引（patient leaflet）、網站及新聞稿中的相關陳述，法院認為其內容過於模糊；此外，僅將這些陳述與對醫療人員可能如何反應的推測相結合，並不足以使該等陳述轉化為法律上所要求的「積極」誘導行為。
三、 臺灣關於薄仿單的規定及近年相關判決
(一)、 臺灣薄仿單的相關規定
根據臺灣藥事法第48條之20第2項第2款規定，學名藥藥品許可證申請人可排除已核准新藥之部分適應症，並聲明該學名藥未侵害其專利權。
(二)、 臺灣法院近年關於薄仿單的相關判決——瑞典商阿斯特捷利康與台灣東洋的專利權侵害糾紛
阿斯特捷利康公司擁有的I259086號發明專利「適合肌肉內注射之醫藥調配物」（系爭專利），其專利權於110年屆滿，嗣因新增適應症之藥品查驗登記取得專利權期間延長，獲准延長專利權至115年1月9日。該延長範圍為「用於治療患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經婦女，其先前未接受過內分泌治療之Fulvestrant」(下稱適應症1)。至於原有之適應症，即已接受過抗雌激素療法但疾病仍復發之患者(下稱適應症2)，因屬專利原有效期間即可實施之範圍，並不在核准延長範圍內。
台灣東洋於112年針對系爭專利藥品申請學名藥「伏斯壯（Fustron）」(其有效成分為Fulvestrant)查驗登記，並提出不侵權的P4聲明。台灣東洋採取「適應症排除機制」，在其學名藥仿單中僅記載其適應症為「治療已接受輔助性抗雌激素療法，但疾病仍復發，或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化的停經婦女，且其雌激素受體為陽性的局部晚期或轉移性乳癌。」（適應症2），明確排除受專利延長權保護的「適應症1」。
然而，阿斯特捷利康公司主張系爭學名藥仿單排除適應症1不符合臨床治療實務、不具醫療合理性，醫師仍可能發生「仿單外使用」的情況，將學名藥用於適應症1的患者。認為系爭學名藥品已落入系爭專利經核准延長之文義範圍，而有侵害其專利權的高度危險。
1. 智慧財產及商業法院一審判決[3]
法院認為系爭學名藥品申請許可證時所依據的臨床試驗與系爭專利藥品之經核准延長範圍的適應症1於申請許可證時所依據的臨床試驗並不相同，學名藥系爭學名藥品仿單未引用適應症1的臨床試驗結果，因此系爭學名藥品之適應症不包含系爭專利經核准延長的適應症係具有醫療合理性。適應症1與適應症2不僅在臨床治療實務上可明確區分，且在藥物臨床試驗上亦能輕易區分。兩者屬不同範圍，系爭學名藥之適應症並未落入爭專利適應症1之文義範圍。
仿單外使用之行為係醫師之正當理由、合理使用、告知病人、依據文獻及單方為主之5個特定原則下所做出之「個人行為」。學名藥廠未於其仿單擬稿中引用系爭專利延長範圍之適應症的臨床試驗結果，而未於仿單擬稿中教示醫療人員將系爭學名藥品用於系爭專利延長範圍之適應症，亦未有證據顯示被告會以該適應症宣傳或推廣系爭學名藥品。無法依據醫師的個人行為即認定系爭學名藥品必定侵害系爭專利延長之範圍。
2. 二審法院及最高法院維持一審法院的見解。並進一步指出要成立共同侵權，必須客觀上有「造意」或「幫助」行為且具因果關係。學名藥廠因未於系爭學名藥仿單中引用支持適應症1的臨床試驗結果，難以認定學名藥廠有造意或幫助醫師將系爭學名藥用於適應症1。而對於阿斯特捷利康稱系爭學名藥包裝上記載「本藥品適用藥害救濟制度」是暗示可仿單外使用，法院認為此僅說明該藥品為「合法藥物」的陳述，並非在教示或引導醫師進行仿單外使用，並無行銷系爭學名藥於適應症外使用的情事[4]。
而針對阿斯特捷利康公司於上訴時追加的備位請求，要求法院責令學名藥廠必須「書面告知」醫療院所不得將學名藥用於「適應症1」，並要求醫療院所於處方用藥系統註記。二審法院及最高法院認為醫師具備專業職能，有能力識讀仿單中「適應症2」與專利藥「適應症1」的差異，不致產生混淆，且阿斯特捷利康公司未舉證學名藥廠負有防止侵權之作為義務，因此學名藥廠並無額外義務防免侵害系爭專利權[5]。
四、 結語
雖然台灣專利法並無美國的誘導侵權制度，惟臺灣最高法院於前述案件中採取的分析方向與美國最高法院在Hikma v. Amarin案中的見解具有一致性：均認為不能僅因醫師可能進行仿單外使用，即將侵權責任歸責於採用薄仿單的學名藥廠。若要認定學名藥廠有專利權侵害，則需判斷學名藥廠是否有教示或引導醫師進行仿單外使用。此一趨勢亦顯示，如何在保障藥品創新研發、維持學名藥合理競爭與藥品普及之公共利益間取得適當平衡，仍為一重要課題。
參考文獻
[1] Hikma v. Amarin: What the Supreme Court's Decision Means for Skinny Labels and Induced Infringement，
[2] 以Amarin Pharma, Inc. v. Hikma Pharmaceuticals USA Inc.案探討美國學名藥仿單瘦身(skinny labeling)制度及其涉及之誘導侵權認定，
[3] 112年度民專訴字第53號
[4] 113年度民專上字第5號
[5] 115年度台上字第1159號
[4] 113年度民專上字第5號
[5] 115年度台上字第1159號
