專利權人Amarin Pharma, Inc.（後稱Amarin）研發並銷售一款名為Vascepa®的原廠藥（主成分為 icosapent ethyl）。針對該藥物，Amarin持有兩項核心的「使用方法專利」，分別為美國第10,568,861號專利與美國第11,116,742號專利，用以保護其在2019年底獲美國食品藥物管理局 (FDA) 核可的降低「心血管風險」的適應症。 

Vascepa®藥物最早在2012年獲批的用途是治療「嚴重高三酸甘油酯血症」。之後，學名藥廠Hikma Pharmaceuticals USA Inc.（後稱Hikma）為提早上市Vascepa®學名藥，向FDA提交簡化新藥申請 (Abbreviated New Drug Application, ANDA)，並提出專利無效的「第四項聲明 (Paragraph IV Certification)」。之後兩造進入訴訟，最後CAFC隨後判決，支持Hikma的主張，宣告Amarin專利因涵蓋嚴重高三酸甘油酯血症的所有先前技術，因此無效。

隨著該項用途的專利被宣告無效，Hikma 隨即申請上市其學名藥。為合法避開 Amarin仍受專利保護的「心血管風險」新用途（即上述第10,568,861號與第11,116,742 號專利），Hikma 採取美國法規中的「瘦標籤」（Skinny Label，即排除仿單適應症或用途之制度），在藥品仿單中進行裁減，僅列入已被法院宣告無效、不具專利保護的嚴重高三酸甘油酯血症用途。FDA隨後批准Hikma 的申請，並給予其代表與原廠藥療效等效、可依法替代的「AB評級 (AB Rating)」。

Amarin隨後提起新訴訟，主張Hikma在其公司網站、新聞稿、患者說明書及瘦標籤上的相關表述，實際上是在「教唆侵權」(Induced Infringement)，暗示並引導醫生將其學名藥處方用於仍受專利保護的心血管風險用途。

本案的核心爭點在於：當第一項用途的專利已被宣告無效後，學名藥廠依法合規的標籤行為、對外宣告FDA核可的「AB評級」、及日常商業言論是否構成教唆侵權，CAFC認為，只要Amarin能證明醫生在閱讀Hikma的言論後，有可能 (plausible) 將其解讀為鼓勵侵權處方的指示，則其侵權指控即具有合理的立案可能性。Hikma 不服，向美國最高法院聲請上訴，美國最高法院後准予受理。

美國最高法院審後，推翻CAFC認定教唆侵權的判決。最高法院明確指出，Amarin 並未能證明Hikma採取「主動鼓勵侵權的積極步驟 (affirmative steps to encourage infringement)」。美國最高法院審理後之認定如下：
標籤的合規性：瘦標籤上的內容，純粹是為了符合藥事法規的法定要求（即除了依法刪除的專利保護用途外，學名藥標籤其餘部分須與原廠藥完全一致），此行為不能視為侵權證據。
新聞稿與網頁標註的標準慣例：新聞稿中將產品描述為原廠藥的學名藥，並在網站上標註獲得FDA的「AB評級」。美國最高法院認為這僅屬於標準的行業慣例 (standard industry practice)，旨在陳述其具備法規核准、可依法替代的客觀事實，而非指引他人侵權。

因果關係過於牽強：Hikma網站上的描述、患者說明書及引用原廠藥的銷售數據，本質上都不是處方受專利保護用途的指令。醫生若要以此做出侵權處方，必須跨越「無數個(myriad)」額外步驟並仰賴自身背景知識與臨床判斷。這種缺乏直接因果關係的推論，在法律上並不足以支持教唆侵權的指控。是以，美國最高法院推翻CAFC認定教唆侵權的判決並發回CAFC依其見解重審。

資料來源：
1.  Generic’s Skinny Label and Marketing Statements Were Not “Affirmative Steps To Encourage Infringement” Necessary to Support A Plausible Claim Of Induced Infringement, IPO Daily News. June 5, 2026.
2.  Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Et Al. V. Amarin Pharma, Inc., Et Al. Supreme Court of The United States, June 4, 2026.