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有關藥品許可證欲登載特定適應症之爭執,得否提起確認請求權不存在之訴?

2026.06.11

依專利法第58條第1項之規定,發明專利權人除另有規定外,專有排除他人未經其同意而實施該發明之權。當專利權人發現有他人未經同意而實施專利時,依專利法第96條第1、2項之規定,專利權人對於侵害其專利權者,得請求除去之。有侵害之虞者,得請求防止之。對於因故意或過失侵害其專利權者,得請求損害賠償。前述關於侵害之規定,依專利法第120條、第142條規定亦於新型專利及設計專利準用之。一般在實務運作上,大多會由專利權人主動提起專利侵權民事訴訟並為相關之主張,但某些情況下,如專利權人始終不提起訴訟,似應允許由被控侵權人主動提起確認之訴,透過法院的審理來確認專利權人之請求權不存在,藉此釐清雙方之法律關係。

關於確認法律關係之訴,非原告有即受確認判決之法律上利益者,不得提起之,此於民事訴訟法第247條第1項前段定有明文,從而必須具有確認利益者方可提起確認之訴。此可參智慧財產及商業法院114年度民專訴字第40號民事判決一案,該案中被控侵權人雖主張其所製造、銷售之產品未侵害專利權人之設計專利,然專利權人否認,並發函予被控侵權人要求下架產品,且在社群平台上發文指稱被控侵權人侵害其智慧財產權,此種情況下該判決認定兩造間就產品是否侵害專利之法律關係即有不明確,如不訴請確認在私法上之地位將有受侵害之危險,而被控侵權人為除去上開危險,除提起確認請求權不存在之訴外,無從提起其他訴訟,則被控侵權人提起本件確認之訴自有確認利益,應予准許。

然而,倘若兩造間係就可能發生之事產生爭執,是否仍得透過提起確認之訴加以釐清呢?關於此,或許可從最高法院112年度台上字第7號民事判決一案中窺知一二。該案中被控侵權人之藥品許可證記載適應症原有關節炎,因專利權人函知構成侵害系爭專利而刪除,嗣後被控侵權人發現系爭專利之歐洲對應案遭以不具專利性撤銷,故發函予專利權人告知擬將關節炎登載為適應症,而專利權人回覆表示應尊重系爭專利、切勿侵害。該案於一、二審均認為兩造就藥品可否登載關節炎適應症有爭執,被控侵權人為排除專利權人之干擾,有確認基於系爭專利對藥品登載關節炎適應症系爭請求權不存在之法律上利益,得提起本件確認之訴。然而三審對於確認利益之認定則有不同看法,前揭最高法院判決見解指出確認之訴係為排除因法律狀態不明確,致原告私法上地位受侵害之危險,有預防紛爭、解決紛爭或避免紛爭擴大等機能。確認法律關係之訴,乃以具既判力之本案判決,確定權利或法律關係之成立存否,排除現在法律關係之爭執,始有即受確認判決之必要與實效。本案依藥事法第39條第1項、第46條第1項、第48條之1、同法施行細則第24條規定,經核准發給藥品許可證後,增加藥品適應症者,仍應經主管機關核准,始得在仿單上標示,為買賣、零售。由此可知,被控侵權人原依專利權人要求刪除關節炎適應症,應再申請主管機關核准後始能列入,標示該適應症販賣藥品,則請求確認專利權人基於系爭專利,對藥品登載關節炎適應症之系爭請求權不存在,是否係就將來之法律關係為確認,而非現在之法律關係?被控侵權人就其增列關節炎適應症之進度如何?攸關被控侵權人得否提起確認訴訟之判斷,自應調查審認。是以,該案最終最高法院將原判決廢棄,發回智慧財產及商業法院。

承上,前揭最高法院判決中亦有提及司法資源有限,非必要之訴訟,勢必影響他人使用法院及訴訟審理之效能;將來法律關係成立存否之爭議,其所根據之基礎或必要事實,因尚未成立或呈現而具不確定性,倘使之成為審判對象,恐耗費對造非必要應訴之勞時費用,造成法院不勝負荷之困境,擠壓更迫切需求者使用訴訟制度之空間;況將來可能發生之法律爭執,屬當事人於事前衡量利害關係之決策因素,本得藉由專業評估、法律諮詢、與可能之對造溝通協議、尋求風險分攤移轉等其他社會機制處理,非必經由確認訴訟解決各面向。對此,本文以為考量到確認訴訟之本質有別於其他訴訟類型,在相關要件上採取較為嚴格之認定自然無可厚非,基於訴訟資源之合理運用,前揭判決見解值得被控侵權人評估是否提起確認之訴時多加參考。
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