在生物醫藥研發領域，通常會以較為上位的寫法來撰擬申請專利範圍，一方面將實驗成果的保護合理擴張，一方面增加競爭對手的迴避設計難度。在此同時，為了能夠盡早搶註專利申請日，這類專利案在提申時多半僅記載特定實施例，擴張的保護範圍可能沒有相對應的實驗數據支持。因此，當在審查階段面臨審查意見的挑戰時，常以補充數據的方式來說明所請技術確實達到所稱功效。然而，這樣的專利布局策略實際上隱藏了一些風險。

輝瑞產品公司（Pfizer，下稱輝瑞）的非小細胞肺癌藥物克唑替尼（crizotinib）的專利在2024年到期後，藥廠之間的專利戰爭延燒到克唑替尼的晶型專利（下稱系爭專利）。系爭專利之申請號為CN200680045883.1，係於2006年11月23日提申，2012年07月18日核准公告。輝瑞的競爭對手江蘇萬邦生化醫藥集團（下稱萬邦）於2024年5月21日對系爭專利提出無效宣告請求，中國國家知識產權局於2025年8月發出了第581892號無效宣告請求審查決定，維持系爭專利之專利權有效。

系爭專利共有3個請求項，請求項1利用如系爭專利之圖1所示之粉末X射線衍射圖界定特定結晶形式的(R)-3-[1-(2,6-二氯-3-氟-苯基)-乙氧基]-5-(1-呱啶-4-基-1H-吡唑-4-基)-吡啶-2-基胺游離鹼 （下稱晶型1），而請求項2、3分別界定包含晶型1的藥物組合物和膠囊。

系爭專利說明書中的數據可證明成功製備出晶型1，但未具體提供晶型1的治療功效數據，也未提供晶型1之穩定性的數據。在治療功效方面，系爭專利於說明書第[0005]段說明化合物1具有抗腫瘤性質，同時將四篇專利前案通過引用全文併入系爭專利說明書，包括：(1) PCT專利申請案PCT/IB2005/002837、(2) 美國專利申請案11/212,331、(3) PCT專利申請案PCT/IB05/002695、(4) 美國專利申請案11/213,039（以上四篇專利前案下稱證據1-4）。證據1-4都是輝瑞的專利申請案，揭示了克唑替尼的前述(R)-異構物（證據1-2）或外消旋物（證據3-4）具有良好的c-Met抑制數據（其中(R)-異構物之Ki值為0.003 μM，外消旋物之Ki值為0.02 μM），能達到抗癌功效，但證據1-4的治療功效數據均非直接指向晶型1。而在晶型1的穩定性方面，系爭專利於說明書第[0007]段說明「具有改善性質（諸如改善的結晶性、溶解性和／或低吸水性）同時保持化學和對映異構穩定性的多晶型是有利的」，但並未提供晶型1之穩定性的相關數據。

在前開無效宣告程序中，萬邦主張系爭專利除了證明晶型1的結構特徵外，並未在說明書中給出晶型1有功效或優點的佐證數據：

1.  萬邦引用了證據1-4，認為證據1-4的公開日均晚於系爭專利的優先權日，所以證據1-4中關於治療功效的內容不能用來證明化合物1在優先權日之前就已經取得了相應的技術效果。但輝瑞認為證據1-4的公開日早於系爭專利的申請日，故已充分公開了化合物1的治療功效。另外，輝瑞還補做了晶型1的活性數據，證明晶型1的Ki值為0.0048 μM至0.0061 μM。

2.  萬邦也主張系爭專利說明書沒有提供晶型1在穩定性方面的數據。這一點，輝瑞提供了系爭專利之歐洲對應案於審查過程中提出的答覆意見，證明晶型1的吸濕性低，故可達到高穩定性。

在前開無效宣告請求審查決定中，合議組接受了輝瑞的主張，另外特別針對證據1-4做出了說明：(1) 證據1-4的申請日均早於系爭專利之優先權日，能確認其內容是在系爭專利之優先權日前完成；(2) 證據1-4的公開日均早於系爭專利之申請日，其內容一般公眾在系爭專利之申請日之前已能獲悉；(3) 證據1-4是輝瑞的在先申請，且系爭專利與證據1-4的發明人有部分重疊，將證據1-4的內容納入系爭專利說明書不會使專利權人獲得不當的利益。因此認為，證據1-4記載的相關實驗結果也應作為該化合物1的技術效果進行考量。

從上開無效宣告請求案可知，輝瑞之所以能夠在說明書未包含特定晶型之完整活性與物化數據的情形下利用引用在先申請案的實驗數據來捍衛專利有效性，一定程度得益於其圍繞核心化合物所控管的專利申請時程和所建立的嚴密專利網。然而，這類跨前案引用與申請後引用在先申請案的數據舉證的布局模式，往往需要相對較高的策略協同成本與龐大的前置研發脈絡支持，對於資源與專利組合相對有限的中小型藥廠或生技新創而言，在實務操作上仍應謹慎看待並且確保說明書中數據的完備性，以降低後續程序中的潛在風險。

參考文獻
1.    (2019 )最高法知行33號判決