原告Actelion Pharmaceuticals Ltd.（後稱專利權人）擁有涉及高血壓藥物 Veletri®（活性成分為依前列醇，epoprostenol）冷凍乾燥製劑及其製造方法的專利，分別為美國第8,318,802號專利與美國第8,598,227號專利。Mylan Pharmaceuticals Inc.（後稱被告） 向美國食品藥物管理局 (FDA) 提出Veletri®的簡化新藥申請 (abbreviated new drug application, ANDA)。後專利權人向維吉尼亞州北區地院指控 Mylan Pharmaceuticals Inc. 提起專利侵權訴訟。

地院審理過程中，核心爭議在於請求項中「原料液 (bulk solution) pH值為13或更高」這一限制條件應如何解讀，專利權人認為地院將該詞解讀為僅限於標準溫度 (25±2°C) 下所測得的 pH 值屬法律適用錯誤。地院將「pH值13或更高」解讀為「pH值12.98或更高」。由於在標準環境溫度 (25±2°C) 下測量時，被告之ANDA的原料液pH值明顯低於12.98，故不構成侵權。雖專利權人主張被告的原料液在實際製造時處於冷藏操作溫度，在該低溫下測量pH值可達13以上，但地院審酌說明書與美國藥典 (United States Pharmacopeia) 等外部證據後認定：除非另有說明，否則在醫藥界中pH值均指標準溫度下的測量值。最後，地院作出被告未侵權的判決，專利權人上訴至CAFC。

CAFC庭審後，肯認地院對於原料液pH值為13或更高」之解讀，於判決書中指出，雖然請求項的文字未明確指定溫度條件，但說明書中將「鹼性環境」定義為「pH>7」，這在科學上毫無疑問僅在標準溫度下才成立。此外，說明書中記載的實驗表明其採用「統一的pH測量方法」，且說明書中大部分的表格也都反映出pH值是在標準溫度下測量，是以，CAFC維持地院之見解並作出被告未侵權之判決。

資料來源：
1.  District Court Correctly Construed Patent Claims as Measuring pH at the Standard Temperature, IPO Daily News May 14, 2026.
2.  Actelion Pharmaceuticals Ltd, V. Mylan Pharmaceuticals Inc., Fed Circ. 2024-1641. May 13, 2026.