CAFC判決非人類化抗體可作為人類化抗體屬之代表
2026.05.14
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Teva Pharmaceuticals International GmbH and Teva Pharmaceuticals USA Inc.（統稱Teva）擁有美國第8,586,045號、美國第9,884,907號、美國第9,884,908號專利（統稱系爭專利），所請專利涉及使用CGRP這種源自人體的蛋白質治療頭痛。Teva向麻州地院指控Eli Lilly and Company（後稱被控侵權者）研發的偏頭痛藥物Emgality對系爭專利侵權。
在地院審理中，陪審團裁定被控侵權者乃惡意侵權，判給專利權人約1.77億美元的損害賠償。然而，地院法官隨後准許被控侵權者的依法判決 (JMOL) 推翻陪審團的裁定，認定系爭專利因不符合美國專利法第112條書面敘述與可實施性要求而無效。專利權人不服，遂向CAFC提出上訴。
針對書面敘述爭點，CAFC指出，系爭專利屬「方法請求項 (Method Claims)」，而非針對抗體本身的「物質請求項」。由於在該發明領域中，製造人類化抗體是已知技術，且該專利已指明CGRP、此一明確目標及其治療機制。CAFC認為，只要說明書足以使該領域技術人員識別出該屬 (Genus) 成員，即符合書面敘述要求。CAFC對於可實施性爭點，指出本案與先前最高法院判決之Amgen v. Sanofi案的差異，該案中爭議在於涵蓋範圍極廣且功能定義不明的組成物專利；而本案是「使用已知類別的抗體進行治療的方法」。CAFC認為，該領域技術人員無需進行「過度實驗」即可實施系爭專利的治療方法。是以，CAFC判決系爭專利有效，並撤銷地院的專利無效判決且發回重審。
資料來源：
1. Non-Humanized Antibodies Were Representative of Genus of Humanized Antibodies, Fed Circ. 2024-1094. IPO Daily News. April 17, 2026.
2. Teva Pharmaceuticals International GMBH, Teva Pharmaceuticals USA, Inc., v. Eli Lilly and company, fed Circ. 2024-1094. April 16, 2026.
在地院審理中，陪審團裁定被控侵權者乃惡意侵權，判給專利權人約1.77億美元的損害賠償。然而，地院法官隨後准許被控侵權者的依法判決 (JMOL) 推翻陪審團的裁定，認定系爭專利因不符合美國專利法第112條書面敘述與可實施性要求而無效。專利權人不服，遂向CAFC提出上訴。
針對書面敘述爭點，CAFC指出，系爭專利屬「方法請求項 (Method Claims)」，而非針對抗體本身的「物質請求項」。由於在該發明領域中，製造人類化抗體是已知技術，且該專利已指明CGRP、此一明確目標及其治療機制。CAFC認為，只要說明書足以使該領域技術人員識別出該屬 (Genus) 成員，即符合書面敘述要求。CAFC對於可實施性爭點，指出本案與先前最高法院判決之Amgen v. Sanofi案的差異，該案中爭議在於涵蓋範圍極廣且功能定義不明的組成物專利；而本案是「使用已知類別的抗體進行治療的方法」。CAFC認為，該領域技術人員無需進行「過度實驗」即可實施系爭專利的治療方法。是以，CAFC判決系爭專利有效，並撤銷地院的專利無效判決且發回重審。
資料來源：
1. Non-Humanized Antibodies Were Representative of Genus of Humanized Antibodies, Fed Circ. 2024-1094. IPO Daily News. April 17, 2026.
2. Teva Pharmaceuticals International GMBH, Teva Pharmaceuticals USA, Inc., v. Eli Lilly and company, fed Circ. 2024-1094. April 16, 2026.
