本案涉及REGENXBIO Inc. and The Trustees of the University of Pennsylvania（統稱專利權人）持有的美國第10,526,617專利（簡稱'617號專利）。該專利涉及一種檢測及／或鑑定腺相關病毒 (AAV) 序列以及分離透過此鑑定之新型序列的方法」，其內容涉及含有腺相關病毒 rh.10 序列的基因工程宿主細胞。進一步來說，系爭專利其包含一個重組核酸分子，該分子是由來自兩個不同物種的遺傳物質剪接而成。專利權人向德拉瓦州地院指控Sarepta Therapeutics Inc.及Sarepta Therapeutics Three LLC（統稱被控侵權者）的基因治療產品侵害系爭專利。爾後兩造均向地院提出依35 USC §101的即決判決 (summary judgement)。

地院審理時採用Alice兩步驟測試法，並於步驟一判斷過程中認為，系爭專利內的其中遺傳物質皆源於自然，且未改變其本質，而為一種自然現象。爾後進入步驟二判斷是否具發明概念 (inventive concept)，地院認為本案所請技術是該領域慣用的常規手段，因此不具足以使該自然現象轉化為專利適格標的之發明概念。最後地院認定系爭專利因違反35 USC §101規定，故不得准予專利的判決。專利權人不服便上訴至CAFC。

CAFC庭審時引用最高法院在 Chakrabarty v Myriad 案，表示本件審理重點在於該發明是否具與自然界產物顯著不同的結構或功能特徵。請求項中的「重組核酸分子」是由人為化學剪接而成，包含來自不同物種的序列。這種分子在自然界中既不存在，也無法自行形成。CAFC認為地院過於關注「個別組成」是否源於自然，而忽略「整體組成的宿主細胞」是一個非天然的產物。此外，CAFC指出，這種基因改造後的宿主細胞具有自然界原始成分所不具備的功能，可作為生產基因治療載體的工具，此類功能上的轉變，進一步證明與自然產物的差異。CAFC裁定，因為請求項請求的是一種「包含重組核酸分子且無法在自然界中自然形成」的組合物，於步驟一的判斷時便應判定非屬自然現象，故撤銷地院的判決。

資料來源：Federal Circuit Finds Gene Therapy Patent Claims Not Directed to Natural Phenomenon. Aeon law. April. 2026.
<https://aeonlaw.com/federal-circuit-finds-gene-therapy-patent-claims-not-directed-to-natural-phenomenon/>