CAFC判決臨床證明有效之表述方式並不足以使請求項具備可專利性
2025.10.16
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美國第10,828,310（簡稱’310號）專利權人為Bayer Pharma Aktiengesellschaft，前述專利涉及一種用於治療冠狀動脈疾病 (CAD) 或週邊動脈疾病 (PAD) 患者的方法，該方法透過聯合給藥 (co-administration) 利伐沙班 (rivaroxaban) 與阿斯匹靈 (aspirin)以降低心血管事件風險。Mylan Pharmaceuticals Inc.、Teva Pharmaceuticals USA Inc.與Invagen Pharmaceuticals Inc.（統稱IPR請求人）向專利審判暨上訴委員會 (United States Patent and Trademark Office, Patent Trial and Appeal Board, PTAB) 對’310號全件專利提出兩造重審 (Inter Partes Review, IPR)，彼等主張系爭專利乃可被預見與顯而易見的，因此系爭專利具有專利無效事由，嗣後PTAB予以立案。
PTAB審理後認定’310號專利之請求項為顯而易見的且可被預見的，主要理由如下：
1. 「臨床證明有效 (clinically proven effective)」為非限定 (non-limiting) 的，且其本質上是固有預期的。
2. 該技術領域中具有通常知識者具備合理動機結合引證前案。
Bayer不服PTAB決定，主張PTAB對於請求項解釋錯誤及動機之結合等認定錯誤，乃上訴至CAFC。專利權人主張「臨床證明有效」是限定語句，並非為單純描述性語句，而是需要實際臨床證據支持，因此在限定語句下，請求項不應被認定是固有預見的，且PTAB未明確闡述該技術領域人士為何會將引證前案結合之動機。CAFC表示，即使「臨床證明有效」語句具有限定性，但該表達仍是一種與功能無關的限定，並未改變已知技術公開的服用藥物的特定劑量與頻率過程，並不能因此使’310號專利具備可專利性，CAFC也認同PTAB已明確敘述該技術領域中具通常知識者結合前案的動機。但對於含有利伐沙班與阿斯匹靈之第一產物 (first product)，CAFC認為PTAB未正確解釋「第一產物」乙詞，而應限縮為內含利伐沙班與阿斯匹靈之單一劑型。因此，針對Bayer上訴，CAFC認為部分有理由，部分無理由，而將PTAB未針對利伐沙班和阿斯匹靈藥品的第一產物給予正確解釋部分，發回重審。
資料來源：
1. Requiring Clinically Proven Effectiveness Failed to Make Anticipated Claims Patentable, IPO Daily News. September 24, 2025.
2. Bayer Pharma Aktiengesellschaft, V. Mylan Pharmaceuticals Inc., Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Invagen Pharmaceuticals Inc., Fed Circ. 2023-2434. September 24, 2025.
PTAB審理後認定’310號專利之請求項為顯而易見的且可被預見的，主要理由如下：
1. 「臨床證明有效 (clinically proven effective)」為非限定 (non-limiting) 的，且其本質上是固有預期的。
2. 該技術領域中具有通常知識者具備合理動機結合引證前案。
Bayer不服PTAB決定，主張PTAB對於請求項解釋錯誤及動機之結合等認定錯誤，乃上訴至CAFC。專利權人主張「臨床證明有效」是限定語句，並非為單純描述性語句，而是需要實際臨床證據支持，因此在限定語句下，請求項不應被認定是固有預見的，且PTAB未明確闡述該技術領域人士為何會將引證前案結合之動機。CAFC表示，即使「臨床證明有效」語句具有限定性，但該表達仍是一種與功能無關的限定，並未改變已知技術公開的服用藥物的特定劑量與頻率過程，並不能因此使’310號專利具備可專利性，CAFC也認同PTAB已明確敘述該技術領域中具通常知識者結合前案的動機。但對於含有利伐沙班與阿斯匹靈之第一產物 (first product)，CAFC認為PTAB未正確解釋「第一產物」乙詞，而應限縮為內含利伐沙班與阿斯匹靈之單一劑型。因此，針對Bayer上訴，CAFC認為部分有理由，部分無理由，而將PTAB未針對利伐沙班和阿斯匹靈藥品的第一產物給予正確解釋部分，發回重審。
資料來源：
1. Requiring Clinically Proven Effectiveness Failed to Make Anticipated Claims Patentable, IPO Daily News. September 24, 2025.
2. Bayer Pharma Aktiengesellschaft, V. Mylan Pharmaceuticals Inc., Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Invagen Pharmaceuticals Inc., Fed Circ. 2023-2434. September 24, 2025.
