2019年1月4日，中國大陸的專利法修正草案中，出現了有關為了補償新藥上市審評審批佔用時間的專利權期限延長相關規定。爾後，中美貿易戰中所簽訂的第一階段貿易協議也出現了相關條文，中國大陸於2020年10月17日修正公布的第四次專利法修法中，增訂第42條第3款：「為補償新藥上市審評審批佔用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批准上市後總有效專利權期限不超過十四年」。對此，專利法實施細則（下稱實施細則）亦配合增訂第85-4條至第85-8條，規範適用期限補償的新藥種類與對應專利類型、補償期間計算方式、期限補償保護範圍、以及救濟流程。本文認為，若與臺灣制度相較，其中值得注意者有以下幾個領域：

首先是關於獸藥與農藥之專利期限補償。有關適用期限補償的新藥種類及對應專利類型，實施細則第85-4條規定：「對在中國獲得上市許可的化學藥、生物製品和中藥新藥產品專利、製備方法專利或者醫藥用途相關專利，符合藥品專利期限補償條件的。前款所稱新藥相關專利，是指國務院藥品監督管理部門首次批准上次的新藥活性成分相關專利。中藥新藥專利包括中藥創新藥相關專利和增加功能主治的中藥改良型新藥相關專利」。此條文與中國大陸專利法第42條第3款綜合觀察，可看出中國大陸之專利權期限補償僅針對「為補償新藥上市審評審批佔用的時間」，那麼，由於中國大陸對於獸藥及農藥的規範均列於生產許可，而非上市許可，可知中國大陸的專利權期限補償如同臺灣排除動物用藥。不過，中國大陸未規定農藥品可申請專利權期限補償，此點與臺灣不同。

再者，中藥新藥相當明確地受到中國大陸新制度的鼓勵，此點與臺灣較為不同。以中國大陸而言，依據前揭實施細則第85-4條，中藥新藥是被獨立列出而與新藥並列。又根據中國大陸2020年4月公布的《中藥註冊管理管理專門規定（徵求意見稿）》，中藥創新藥是指「含有未在國家藥品標準及藥品註冊標準『處方』中收載的中藥新處方，具有臨床價值，且未在境外上市的製劑」。此包括新處方中藥製劑、以及增加功能主治的中藥改良型新藥（即相當於增加新的適應症的中藥製劑）。實則，中國大陸政府對中藥產業的研究發展之鼓勵，確實展現在最新增訂的專利制度中。

相較之下，臺灣的制度對中藥的規範則模糊許多。儘管《專利延長審查基準》中並未明文排除對中藥有關的專利申請專利權延長，整體制度對於中藥的關注可說是相當薄弱。無論是《藥品查驗登記審查基準》或是《專利審查基準》，都只針對西藥詳細規範，不但《藥品查驗登記審查基準》未在中藥章節中對於有效成分給出如西藥般的明確定義，《專利審查基準》也並未基於用以申請專利權延長的第一次許可證的定義：「就同一有效成分及同一用途所取得之最初許可」，對中藥處方欄的「有效成分」給出相關實例說明，使得中藥專利延長在目前臺灣的制度裡形成了一個「模糊地帶」。而關於實際申請核發狀況，筆者於2021年2月1日利用中華民國專利檢索系統以關鍵字「准予延長專利權」進行檢索，檢索結果共187筆，而其中並未有關於中藥專利相關的專利權延長。亦即，在實務上，目前並未有針對中藥新藥專利或固有中藥方劑的新用途專利的專利權延長。這可能暗示著，與西藥相比中藥相關發明相對來說並非研發的熱點。

因此，值得關注的是，如果中國大陸增訂的專利延長相關制度，在未來確實造成了促進中藥產業蓬勃發展之效果，亦即成功鼓勵中藥產業大量推出多種中藥新藥及增加功能主治的中藥改良型新藥，臺灣方面或許也可以因應中藥產業的發展，考慮在制度中重新調整對於中藥專利之規範密度與態度，以更完善的專利保障制度鼓勵產業的創新與發展。

 參考資料：中國大陸國家藥品監督管理局，《中藥註冊分類及申報資料要求》政策解讀，2020。