巴西專利局近期針對已知化學物質之新用途專利申請的審查基準提出修正，並頒布第 80/2026號法規指令，俾令第二用途發明之評估具有更全面的框架。新指令值得注意之處在於，對可能產生新用途發明之領域持更廣泛的觀點，儘管這類型申請案通常與醫藥創新相關，但巴西專利局明確承認新用途也可能出現在其他技術領域，新指令中即列舉了動物生產（如改善產蛋家禽的蛋殼品質、促進家畜肌肉發育）與農業應用（如土壤線蟲防治、刺激玉米生長）等範例。同時，巴西專利局也重申申請人舉證責任：申請人必須使用申請日當時已可取得的資訊，來證明所主張之新用途具有的技術效果。根據該指令，體內 (in vivo) 數據對於醫藥用途發明而言仍是最具說服力的證據形式，而體外 (in vitro)、體外組織 (ex vivo) 和電腦模擬 (in silico) 結果通常被視為輔助資訊，其充分性須根據每件申請案的具體情況進行評估。重要的是，申請日之後產生的實驗結果雖可強化原揭露內容的結論，但如原始資料已有不足時，則不得以申請日後數據予以補足。
　　
新指令針對以馬庫西 (Markush) 類型定義涵蓋廣泛化學化合物群組的申請案提出更具體的規範。在以馬庫西類型請求下，對於聲明之取代基所涵蓋之每個相關化學類別中，說明書須具備至少一種代表性化合物相關的實驗證據。此外，對於經常出現在醫藥用途請求項中，例如涉及劑量方案、給藥途徑、治療間隔、給藥時間或特定患者群體的變化等特徵，巴西專利局認為上述特徵與治療實際實施的層面有關，而非全新且具進步性之技術貢獻的指標，故本身不具專利性。巴西專利局更強調，基於此類特徵的申請案可能會被解釋為治療或診斷方法，依據巴西工業財產法第10條第VIII款，仍屬不予專利之標的範圍。
　　
此外，該指令也就評估第二用途發明的進步性提供了重要觀點。當聲明之用途僅來自現有技術知識時，則會引發可專利性疑慮，例如作用機制與相同疾病的治療相關聯、提議的用途可從已知藥理標的推導出來，或是考量已用於相同目的且結構相似的化合物時，聲明的結果是可以預測的情形。同理，當新用途源自先前技術中已有記錄的副作用、源自先前技術中已知症狀的治療，或是源自與已治療之疾病具有相同潛在病理學的疾病時，也可能會出現類似疑慮。

資料來源：BPTO Issues New Guidance on Patent Protection for Newly Discovered Uses of Known Chemical Compounds, Peduti Advogados, August 31, 2026.