巴西近期實施的兩項法規，對於其作為拉丁美洲最大的藥品市場有重大影響，影響最大的為第15,440/2026法令。自2026年6月29日起，進口藥品包含創新藥物（合成與生物製品）、學名藥以及生物相似藥，不再須要先於原產國註冊，即可直接向巴西國家衛生監督局 (ANVISA) 註冊。巴西正逐漸成為企業優先佈局的市場，而非後續才補充考量的市場。

2026年6月1日實施的第451/2026號法令加強了ANVISA的監管信任機制，強調在巴西的註冊過程中須證明符合良好生產規範 (GMP)。ANVISA擴大法規依賴 (regulatory reliance)，利用有信譽的外國監管機構進行檢查、評估和認證，推動制度現代化。而且，ANVISA目前會針對已識別的差異或特定風險區域進行審查，避免重複評估。此政策可以減輕企業的負擔，也讓巴西與國際趨勢保持一致。

資料來源：Brazil’s Regulatory Transformation: Why Global Life Sciences Companies Should Enter the Brazilian Market Now, Clarke Modet, July 9, 2026.
<https://www.clarkemodet.com/en/legislative-news/brazil-regulatory-reform-anvisa-market-entry/>