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巴西化妝品安全監管趨勢

2026.07.23

巴西國家衛生監督局 (ANVISA) 過去兩年推出一系列加強監管產品全週期的措施,涵蓋成分挑選、配方合法性及上市前安全性監管等。這些措施的共同目標為利用科學篩選加強使用者安全、提升透明度,以及與國際還有南方共同市場 (Mercosur) 的標準保持一致。

確立「優良化妝品安全監測規範」的RDC No. 894/2024法案是巴西監管制度的里程碑,強制要求企業透過ANVISA的Notivisa系統通報與化妝品相關的嚴重不良事件,將巴西的化妝品安全監測從過去的自願性質,轉變為法律義務。

2026年ANVISA成立了化妝品安全監測技術委員會 (Technical Chamber of Cosmetovigilance, CTEC),強化化妝品、個人衛生用品和香水上市後的監測,以鞏固法律框架。另外,CTEC 2026-2027年的優先目標包括制定安全監測倫理指南、增加不良事件通報率的策略,以及推動該領域的優先研究議程。

除了安全監測,ANVISA也將化妝品成分的使用規則現代化。
限制物質:2026年7月發布的RDC No. 1,029/2026建立了限制物質清單的第一部分,並且明確規定僅能在特定條件和限制下使用的成分。
禁用物質:RDC No. 1,030/2026更新了個人衛生用品、化妝品和香水的「禁用物質清單」。
關於限制物質清單第二部分,目前ANVISA正透過第1,399/2026號公共諮詢蒐集各方意見。

資料來源:Regulatory Transformation: Stronger Ingredient Controls and a New Era of Cosmetovigilance, Clarke Modet, July 8, 2026.
<https://www.clarkemodet.com/en/legislative-news/brazil-cosmetics-regulations-cosmetovigilance/>
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