隨著人工智慧 (AI) 技術的快速突破，如何善用AI工具加速研發、優化工作和降低錯誤成為各行各業重要的課題。特別在生醫化學的研發領域中，AI技術能幫助發明人在短時間內模擬複雜反應、預測分子特性，幫助發明人在茫茫大海中篩選出潛在的候選分子，大幅縮短傳統實驗所需時間、降低研發成本。

與此同時，美國食品藥物管理局 (FDA) 近年也公布一項新政策，其指出在具備充分科學證據支持預測能力的前提下，允許並且鼓勵藥廠採用非動物試驗方法申請臨床試驗，在此政策下，FDA明確列出三大核心替代方案：其一，透過人工智慧與電腦模擬預測藥物在人體內的吸收、分布、代謝與毒性 (ADMET)；其二，發展器官晶片 (Organ-on-a-Chip)與微生理系統 (Microphysiological System，MPS)，以模擬人體器官的生理反應；其三，運用真實世界數據 (Real-World Evidence，RWE) 分析藥物於臨床環境中的實際效果與風險，以此取代或降低傳統動物試驗的必要性，有利於藥廠提高申請臨床試驗的效率。

在此AI盛行的時代下，當發明人想就其初步構想規劃專利佈局時，自然而然聯想到：我是否也能透過AI模擬結果取代傳統實驗數據，更快地將初步構想提出專利申請，進而成功換取專利權的保護呢？

然而，從專利申請的制度來看，上述替代方案卻需要審慎評估。關鍵在於，專利制度的核心在於「以揭露換取保護」，申請人應當在說明書中清楚揭露其想申請專利發明的技術內容，使本領域技術人員可以在無須過度實驗的情況下便能夠將此發明據以實現，此為專利法中規範的「可據以實現要件」。

以新化學成分的發明為例，若說明書僅揭露透過AI模擬所推導之反應機制與理論化學結構式，而未提供實驗數據證明該成分確實能被合成，即缺乏實驗佐證AI模擬預測的化學結構與實際合成出來的化學結構一致，此時，審查委員會對這個新化學成分是否真的可以被製造出來產生質疑，倘若申請專利之發明仍需要大量的嘗試錯誤或實驗才能被成功製造，則此項發明仍被認定尚未達到可據以實現的程度。而在新醫藥用途的發明構想中，若說明書僅依賴AI模擬預測某化學成分有機會發揮特定的治療效果，但卻缺乏細胞實驗、動物試驗或其他藥理數據的支持，在專利審查上也會面臨困難。原因在於，藥物作用在體內涉及複雜的生物系統交互作用，單純的AI模擬結果並不足以充分證明其治療效果在現實中也必然存在。

有鑑於生醫化學領域的發明在本質上便具有高度的不確定性和不可預測性，即便AI模擬結果顯示出一個初步構想在虛擬模型中理論上可行，但將此構想從虛擬模型中轉移到現實世界的實驗操作中能否再現，依舊沒有必然的答案。既然AI模擬結果不足以證明申請專利之發明已達到無須過度實驗即可據以實現的程度，僅僅憑藉著AI模擬結果替代實驗數據恐怕難以通過專利審查制度。

再以FDA的新政策反思，FDA鼓勵藥廠使用AI模擬結果取代或降低傳統動物試驗的前提是要能具備充分科學證據支持其預測能力，但這項取代也僅止於動物試驗階段，並沒有因此免除藥物在人體試驗所需之實驗驗證。將此邏輯套用至專利申請方面，AI模擬的運用應被定位成研發過程中的「輔助工具」，而非「替代證據」。發明人可以在實際投入研發設備、實驗成本之前預先利用AI模擬評估初步發明構想的可行性，藉此提升研發效率、降低研發成本；但在AI模擬確認其具有高度可行性之後，仍應操作實驗確認申請專利之發明能夠被成功製造和使用，並且具有如AI模擬的預測效果，才能確認申請專利之發明符合可據以實現要件。尤其在生醫化學領域中，實驗數據在專利申請中仍具有不可取代的重要性。

綜上，筆者建議申請人可以併用AI模擬與實驗確效的二種手段，運用AI模擬作為輔助工具提升研發效率，再通過實驗驗證有益效果真實存在，同時要注意將此實驗方法和實驗數據皆清楚、完整地揭露於說明書中，才能確保專利申請之發明符合專利法所規範之可據以實現要件，提高專利申請能夠通過審查並且換取專利權保護的可能性。