申請這麼多專利有什麼用？—從USPTO「藥品專利和專屬權研究」淺談專利價值
2025.12.25
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專利權是國家授予專利權人在一定期限內對其發明或設計專有排除他人未經授權而實施其發明或設計的權利。基於專利權具有排除他人侵害其專利權之特性，故有助於提升專利權人之市場競爭力。然而，當專利權人握有眾多專利權，但眼看市場上仍有眾多競爭者時，仍不免心生遲疑：「申請這麼多專利有什麼用？」對此問題，本文以下透過USPTO於2024年發布「藥品專利和專屬權研究 (Drug Patent and Exclusivity Study)」之研究報告為一實例，淺談市場競爭與專利價值評估之複雜性。
上述報告是美國參議員Thom Tillis於2022年致函USPTO和食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)，強調政策的訂定須仰賴準確和透明數據，進而要求USPTO和FDA針對專利藥品定價所必要的數據及來源進行獨立評估和分析，故USPTO在FDA的協助下完成初步的研究報告；其中，該研究報告係從橘皮書 (The Orange Book) 中挑選25個代表性藥品進行個案討論，並於結論中概要呈現藥品競爭的複雜情況和特性，本文簡介如下：
一、商業資訊的專業性：
雖然該研究報告之目的在於回應參議員對於專利藥品定價相關研究之要求，但該研究指出其未研究學名藥上市對藥品定價或市場份額的影響，且藥品定價議題超出USPTO之專業領域，可知市場競爭解析與專利價值評估的困難性。
二、競爭對象的多元性：
學名藥又稱專利過期藥物，雖然學名藥進入市場將降低藥價而影響新藥或原廠藥的市佔率，但新藥或原廠藥的競爭對象不只學名藥，例如：包含不同活性成分但用於相同疾病的藥品，或是包含相同活性成分的其他替代產品。換言之，專利權僅為市場份額的影響因素之一。
三、專利權的侷限性：
該研究報告特別標示出第一個學名藥上市日期，原因在於部分學名藥可能於原廠藥的專利期限過期前上市，故專利權期限不等於市場獨佔期限，例如：普瑞巴林 (pregabalin)是一種抗癲癇藥物的活性成分，亦可用於治療疼痛，為美國2017年最暢銷的藥物之一，而其控釋型藥品：利痛抑 (LYRICA CR) 於橘皮書中登錄3項緩釋專利，但學名藥廠商取得法院之不侵權判決後，於該3項緩釋專利之專利權期限到期前上市其緩釋片劑。換句話說，即便專利權人具有多項專利權，競爭對手仍可能透過專利迴避的方式進入市場，亦即競爭對手如有其他巧思或替代手段，仍可能突破專利的排他性圍牆而搶先於專利權屆滿之前進入市場。
四、商業競爭之權宜性：
原廠藥立普妥（活性成分：atorvastatin calcium，藥品名稱：LIPITOR）可降低血液中的膽固醇，為美國2017年處方最多的藥物，其學名藥廠商與原廠藥廠商達成訴訟和解，使學名藥可提前上市。換句話說，考量美國訴訟的時間與費用成本問題，以及判決結果存有不確定性，競爭雙方亦可能透過和解方式處理，亦即發動專利權之成本亦為市場競爭之影響因素。
五、暢銷藥之周延性：
該研究報告指出暢銷藥具有持續創新的特性，除典型的保護化合物本身，進而保護其鹽類和晶型等改良專利之外，其收錄的第一個藥物為硫酸沙丁胺醇（albuterol sulfate，藥品名稱：VENTOLIN HFA）為支氣管擴張劑，用於治療氣喘，其活性成分已開發出多種劑型，並為美國2017年十大「最受歡迎的處方藥」之一；其中，為因應蒙特婁議定書 (Montreal Protocol on Substances that Deplete the Ozone Layer) 之要求，其有許多定量吸入器方面的專利，用於解決從氯氟碳 (chlorofluorocarbon, CFC) 推進劑改為不破壞臭氧層的氟氫烷 (Hydrofluoroalkane，HFA) 推進劑所產生的技術問題，例如：改用HFA推進劑衍生藥物沉積和穩定性問題，故更新容器；HFA推進劑會降解先前使用的聚合物塞子，故需更換材質，並配合材質更新另進行吸入器的閥門設計等。可知暢銷藥廠商針對法規要求或提升產品品質因素等誘因所研發之新技術皆積極進行全面性的專利佈局，故申請專利仍為確保自身研發成果免於被零成本複製和搶佔先機的最佳利器。
六、結語
上述研究報告是USPTO在FDA之協助下整合資訊後所得，可知一般企業如需進行市場競爭解析與專利價值評估時，實際上將需仰賴跨部門合作或進一步尋求其他專業人員之協助。此外，該研究報告所收錄的新藥與專利權資訊皆取自於美國登載新藥申請相關專利資訊的橘皮書。基於美國橘皮書收錄資訊之起點在於廠商具有專利權，可知專利權實際上為現代藥物市場競爭的第一步，換句話說，擁有專利權雖難以一步到位達到一家獨大的市場競爭效果，但確為爭取市場份額的重要手段。更進一步者，持續且全面性的專利佈局對於維持自身在市場上的競爭力和談判籌碼仍具有重要性和必要性。
最後，專利權嚇阻侵權的潛在價值亦不容小覷。我國專利連結制度與美國橘皮書相似，皆提供新藥廠商主動登錄專利資訊以降低與學名藥廠商發生侵權糾紛的誘因，但須注意者為，可登載的專利種類有限制，例如：我國專利連結施行辦法第3條第3項即排除藥品之製程、中間體、代謝物或包裝之專利。因此，不論是否為醫藥領域，廠商除宜有自身的專利佈局之外，亦宜持續追蹤競爭對手的完整專利佈局，以降低侵權風險和比較彼此技術的優缺點，如此將有助於釐清市場競爭和自身未來發展的走向，以最大化地運用專利來穩固市場地位。
參考文獻
1. Drug Patent and Exclusivity Study available，網址：https://www.uspto.gov/initiatives/fda-collaboration/drug-patent-and-exclusivity-study-available (最後點閱日：2025年12月16日)。
上述報告是美國參議員Thom Tillis於2022年致函USPTO和食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)，強調政策的訂定須仰賴準確和透明數據，進而要求USPTO和FDA針對專利藥品定價所必要的數據及來源進行獨立評估和分析，故USPTO在FDA的協助下完成初步的研究報告；其中，該研究報告係從橘皮書 (The Orange Book) 中挑選25個代表性藥品進行個案討論，並於結論中概要呈現藥品競爭的複雜情況和特性，本文簡介如下：
一、商業資訊的專業性：
雖然該研究報告之目的在於回應參議員對於專利藥品定價相關研究之要求，但該研究指出其未研究學名藥上市對藥品定價或市場份額的影響，且藥品定價議題超出USPTO之專業領域，可知市場競爭解析與專利價值評估的困難性。
二、競爭對象的多元性：
學名藥又稱專利過期藥物，雖然學名藥進入市場將降低藥價而影響新藥或原廠藥的市佔率，但新藥或原廠藥的競爭對象不只學名藥，例如：包含不同活性成分但用於相同疾病的藥品，或是包含相同活性成分的其他替代產品。換言之，專利權僅為市場份額的影響因素之一。
三、專利權的侷限性：
該研究報告特別標示出第一個學名藥上市日期，原因在於部分學名藥可能於原廠藥的專利期限過期前上市，故專利權期限不等於市場獨佔期限，例如：普瑞巴林 (pregabalin)是一種抗癲癇藥物的活性成分，亦可用於治療疼痛，為美國2017年最暢銷的藥物之一，而其控釋型藥品：利痛抑 (LYRICA CR) 於橘皮書中登錄3項緩釋專利，但學名藥廠商取得法院之不侵權判決後，於該3項緩釋專利之專利權期限到期前上市其緩釋片劑。換句話說，即便專利權人具有多項專利權，競爭對手仍可能透過專利迴避的方式進入市場，亦即競爭對手如有其他巧思或替代手段，仍可能突破專利的排他性圍牆而搶先於專利權屆滿之前進入市場。
四、商業競爭之權宜性：
原廠藥立普妥（活性成分：atorvastatin calcium，藥品名稱：LIPITOR）可降低血液中的膽固醇，為美國2017年處方最多的藥物，其學名藥廠商與原廠藥廠商達成訴訟和解，使學名藥可提前上市。換句話說，考量美國訴訟的時間與費用成本問題，以及判決結果存有不確定性，競爭雙方亦可能透過和解方式處理，亦即發動專利權之成本亦為市場競爭之影響因素。
五、暢銷藥之周延性：
該研究報告指出暢銷藥具有持續創新的特性，除典型的保護化合物本身，進而保護其鹽類和晶型等改良專利之外，其收錄的第一個藥物為硫酸沙丁胺醇（albuterol sulfate，藥品名稱：VENTOLIN HFA）為支氣管擴張劑，用於治療氣喘，其活性成分已開發出多種劑型，並為美國2017年十大「最受歡迎的處方藥」之一；其中，為因應蒙特婁議定書 (Montreal Protocol on Substances that Deplete the Ozone Layer) 之要求，其有許多定量吸入器方面的專利，用於解決從氯氟碳 (chlorofluorocarbon, CFC) 推進劑改為不破壞臭氧層的氟氫烷 (Hydrofluoroalkane，HFA) 推進劑所產生的技術問題，例如：改用HFA推進劑衍生藥物沉積和穩定性問題，故更新容器；HFA推進劑會降解先前使用的聚合物塞子，故需更換材質，並配合材質更新另進行吸入器的閥門設計等。可知暢銷藥廠商針對法規要求或提升產品品質因素等誘因所研發之新技術皆積極進行全面性的專利佈局，故申請專利仍為確保自身研發成果免於被零成本複製和搶佔先機的最佳利器。
六、結語
上述研究報告是USPTO在FDA之協助下整合資訊後所得，可知一般企業如需進行市場競爭解析與專利價值評估時，實際上將需仰賴跨部門合作或進一步尋求其他專業人員之協助。此外，該研究報告所收錄的新藥與專利權資訊皆取自於美國登載新藥申請相關專利資訊的橘皮書。基於美國橘皮書收錄資訊之起點在於廠商具有專利權，可知專利權實際上為現代藥物市場競爭的第一步，換句話說，擁有專利權雖難以一步到位達到一家獨大的市場競爭效果，但確為爭取市場份額的重要手段。更進一步者，持續且全面性的專利佈局對於維持自身在市場上的競爭力和談判籌碼仍具有重要性和必要性。
最後，專利權嚇阻侵權的潛在價值亦不容小覷。我國專利連結制度與美國橘皮書相似，皆提供新藥廠商主動登錄專利資訊以降低與學名藥廠商發生侵權糾紛的誘因，但須注意者為，可登載的專利種類有限制，例如：我國專利連結施行辦法第3條第3項即排除藥品之製程、中間體、代謝物或包裝之專利。因此，不論是否為醫藥領域，廠商除宜有自身的專利佈局之外，亦宜持續追蹤競爭對手的完整專利佈局，以降低侵權風險和比較彼此技術的優缺點，如此將有助於釐清市場競爭和自身未來發展的走向，以最大化地運用專利來穩固市場地位。
參考文獻
1. Drug Patent and Exclusivity Study available，網址：https://www.uspto.gov/initiatives/fda-collaboration/drug-patent-and-exclusivity-study-available (最後點閱日：2025年12月16日)。
