基於人道主義及社會大眾的醫療權益，有關診斷、治療或手術方法相關發明，在許多國家中常為法定不予專利之標的。不過為了鼓勵藥品新醫藥用途的研發，在我國，若將化合物或組成物於診斷、治療或外科手術之目的的發明改以瑞士型請求項撰寫，將被視為製備藥物之方法，不屬於人類或動物之治療方法。而在日本，使用組成物的治療方法請求項可撰寫為醫藥用途限定物請求項。依據日本專利審查基準此請求項可被解讀為「物」的發明，而非人類的手術、治療或診斷方法。

日本智慧財產高等法院在2025年3月做出一則關於豐胸專利的判決2023 (Ne) 10040。日本專利第5186050號的專利權人於東京地方法院指控一名醫師將採自接受手術者的血液處理後，作為原料以製造豐胸手術用的混合藥劑的行為落入其專利權範圍。東京地方法院認為該名醫師並未侵犯專利權。然智慧財產高等法院推翻了一審的決定，認定該名醫師侵犯專利權。

系爭專利涉及一種豐胸用組合物，其包含將自人體取出的血漿處理後，將處理後的血漿、鹼性成纖維細胞生長因子 (b-FGF) 及油脂在乳化劑存在形成水包油型態的脂肪乳劑。將此豐胸用組合物回輸至同一人體後可以帶來乳房增大的效果。系爭專利權利範圍包含促進皮下組織增生組合物請求項及用於豐胸的組合物請求項。

本案爭點在於：
一、系爭專利請求項雖為「物」的發明，然因涉及採血並將處理後的血漿回輸人體是否屬於治療或手術方法，是否實質上屬於醫療行為，不具產業利用性而無效？
智慧財產高等法院認為日本專利法第29條第1項有關產業利用性的規定並未明確排除將用於人體的產品（包括用於豐胸的組合物）之專利適格性，並且很難將用於人體的產品發明解釋為本質上涉及醫療行為的方法發明，而不具產業利用性應用發明。因此認為專利有效。

二、被控侵權醫師將請求項中的三種成分給予接受手術者是否屬於醫師的調劑行為而免責？

雖然被控侵權醫師以醫師的調劑免責規定進行抗辯。日本專利法第69條第3項規定與混合兩種或兩種以上藥物（即用於診斷、治療或預防人類疾病的產品）的醫藥發明相關的專利權效力不及於醫生以處方箋的調劑行為，也不及於據此調劑的藥物。然而日本智慧財產高等法院認為組合物用於豐胸，其主要目的在於審美而非治療疾病，因此不屬於診斷、治療、處置或者預防人類疾病而使用的醫藥，免責規定不適用。

若此案發生在我國，且假設系爭專利發明均為已知物的新用途而於日本撰寫為醫藥用途限定物請求項。該用於豐胸的組合物請求項在我國屬於用途界定物，因用途未改變物的結構、未隱含具有某種特定結構及／或組成，該用途限定不生作用，而無法彰顯新用途而須進行請求項改寫。系爭專利的豐胸用途屬於單純美容方法，因不涉及疾病治療，根據專利審查基準第十三章第2.2.2.1節一般撰寫為「用途請求項」，而非撰寫成瑞士型請求項。

惟我國專利法第24條規定人類或動物之診斷、治療或外科手術方法，不予發明專利。而專利審查基準第二章第2.3.3節進一步規定「法定不予發明專利之外科手術方法，必須是利用器械對有生命之人體或動物體實施剖切、切除、縫合、紋刺、注射及採血等創傷性或介入性之方法，包括非以診斷、治療為目的之美容、整形（如割雙眼皮、抽脂塑身、豐胸）方法」。是以，若在我國將請求項改寫為「一種組合物用於豐胸的用途」，不僅因系爭專利之用於豐胸的組合物發明仍涉及採血，且豐胸等美容整形方法均為法定不予發明專利的事項，修改後的請求項無法取得專利。

而有關於促進皮下組織增生組合物請求項，若改寫為「一種組合物用於促進皮下組織增生的用途」雖有機會獲准專利，不過根據專利審查基準第十三章第2.2.3節「若申請專利之方法包含多個步驟，只要其中有一實施於有生命之人體或動物體之外科手術步驟，即使該方法尚包含其他非外科手術之步驟，仍屬法定不予專利之外科手術方法」，請求項中有關於採血的敘述亦有可能被認定為「不予專利之外科手術方法」。且在侵權訴訟階段，亦無法排除被法院認為請求項實質上為豐胸的方法，而有專利無效的風險。

有鑑於我國將美容、整形的手術方法列為不予發明專利保護的標的，建議此類發明可考慮由組合物方面著手，例如：盡量從配方比例、劑型等找出與現有技術構成進步性的差異，將能更穩固的保護創新結果。

參考資料：
IP High Court Case, Grand Panel: 2023 (Ne) 10040，2025/04/02，https://www.aoyamapat.gr.jp/en/news/4238
Grand Panel Decision of the IP High Court: Composition for Breast Augmentation Case (Y v. Tokai Medical Co., Ltd.)，2025/07/08，https://www.taiyo-nk.co.jp/en/news/japan/news/20250708.html