A公司持有中國大陸第03802556.6號發明專利（下稱涉案專利）。涉案專利保護範圍覆蓋含呱柏西利活性成分的所有劑型藥品，包括呱柏西利膠囊和呱柏西利片。

A公司於2021年將涉案專利作為75mg、100mg、125mg三種規格的呱柏西利膠囊的相關專利在中國大陸上市藥品專利資訊登記平臺（下稱登記平臺）進行登記，登記的權利要求為1-4。規格為25mg、125mg，劑型為片劑的呱柏西利片原廠藥於2022年8月10日在中國大陸上市。後A公司在2022年9月6日將涉案專利作為25mg、125mg兩種規格的呱柏西利片的相關專利在登記平臺登記，登記的權利要求為1-4。

中國大陸國家藥品監督管理局於2022年4月12日受理B公司提出的呱柏西利片仿製藥（學名藥）註冊申請，劑型為片劑，規格為75mg、100mg、125mg三種。A公司向一審法院提出訴訟，請求確認B公司的涉案仿製藥的技術方案落入涉案專利權利要求1-4的保護範圍。B有限公司辯稱，其申請的75mg、100mg規格的呱柏西利片，目前未見有對應被仿製藥及其專利資訊在登記平臺；其申請的125mg規格的呱柏西利片，登記公開的專利資訊晚於其聲明的作出時間。

一審法院審理後駁回A公司的起訴，A公司向最高人民法院提出上訴，並主張仿製藥申請人應針對登記平臺登記的被仿製藥每一件「相關的藥品專利」作出聲明；本案案情特殊，涉案專利已登記在登記平臺中，且仿製藥技術方案落入涉案專利權保護範圍。

最高人民法院指出，根據藥品專利糾紛實施辦法登記的專利，應與已在中國大陸上市的藥品相對應；又「化學仿製藥申請人提交藥品上市許可申請時，應對照已在中國上市登記平臺公開的專利資訊，針對被仿製藥每一件相關的藥品專利作出聲明」。因此，「被仿製藥」應指已在中國上市的被仿製藥，而「相關的藥品專利」應是指與已在中國上市的被仿製藥相對應地登記在專利資訊登記平臺的專利。

綜上，由於藥品專利糾紛早期解決機制並非解決藥品專利糾紛的唯一途徑，專利法第七十六條第一款所稱「相關的專利」應理解為與已在中國大陸上市的被仿製藥相對應地登記在登記平臺的專利，而不應解釋為可能包含專利信息登記平台上的任何專利，故A公司的起訴不符專利法第七十六條規定的條件，應予駁回。

資料來源：专利法第七十六条第一款中“相关的专利”的认定；与登记专利的原研药仅存在规格差异的仿制药申请人应如何作出声明，最高人民法院知识产权法庭，2025年7月11日。<https://ipc.court.gov.cn/zh-cn/news/view-4474.html>