【美國】訴訟當事人於訴訟地具最低限度聯繫，法院遂具對人管轄權
2025.03.06
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美國第11,084,865（’865號）專利涉及適用於玻璃體內注射血管內皮生長因子捕獲製劑，及其製備與使用此類製劑的方法，專利權人為Regeneron Pharmaceuticals Inc.，且同時為生物製品許可申請 (Biologics License Application) 第125387號之申請人。Mylan Pharmaceuticals Inc.（後稱Mylan）與Samsung Bioepis Co.（後稱SB）與Formycon AG （Formycon）等多家公司向FDA提出簡化生物製品許可申請 (abbreviated Biologics License Application, aBLA)，以利於上市其EYLEA®的生物相似性藥品 (biosimilars)。
2022年，專利權人向西維吉尼亞州北區地院對Mylan Pharmaceuticals Inc.提出’865號專利侵權訴訟，2023年向西維吉尼亞州北區地院再對上述三個aBLA申請人提出865號專利侵權訴訟，其中SB與Formycon均為外國企業，此外，專利權人亦向加州東區地院對第五名被控侵權者提出侵權訴訟，而該名被控侵權者之總部便位於加州。2024年，上述專利侵權訴訟經專利權人請求後，合併由西維吉尼亞州北區地院審理。
本案於西維吉尼亞州北區地院合併審理前，總部位於韓國的SB於向西維吉尼亞州北區地院提出不具對人管轄權之抗辯，故應駁回訴訟後，專利權人提出對SB核發臨時禁制令之請求。本案於合併審理階段時，SB仍主張西維吉尼亞州北區地院並無對人管轄權，原因在於其與訴訟管轄地並無最低限度聯繫 (minimum contacts)，且也無證據顯示其預定於西維吉尼亞州販售系爭藥品。惟SB於2019年曾與一間美國公司簽署一份研發與商品化協議，當中包含後經FDA許可的EYLEA®藥品的生物相似性藥品（後為SB15）。根據該份協議，SB允許該美國公司於美國及其他國家販售SB15的專屬權。SB雖曾表示其於美國境內並無任何製造設備與員工，亦無公司註冊等最低限度聯繫之相關條件，地院最後准許專利權人對SB核發臨時禁制令之請求，核發基礎為SB已構成最低限度聯繫（例如提出aBLA與預計於全球販售SB15），因此符合對人管轄權之要件。在決定作出後，SB向CAFC提起上訴。
CAFC指出從SB向FDA提出aBLA申請顯示出其欲於美國散布其產品之意圖、向專利權人發函告知其與美國製造商合作的上市銷售通知及與美國公司簽署經銷協議等行為，已使SB於商業活動中具有相當高的涉入程度。是以，CAFC肯認地院之判決認定對於SB已符合對人管轄權之要件。
資料來源：
1. District Court Had Personal Jurisdiction Over Biosimilar Product, IPO Daily News. January 30, 2025.
2. Regeneron Pharmaceuticals, Inc., V. Mylan Pharmaceuticals Inc., Amgen Usa, Inc., Biocon Biologics Inc., Celltrion, Inc., Formycon Ag, Amgen Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Fed Circ. 2024-1965, 2024-1966, 2024-2082, 2024-2083. January 29, 2025.
2022年，專利權人向西維吉尼亞州北區地院對Mylan Pharmaceuticals Inc.提出’865號專利侵權訴訟，2023年向西維吉尼亞州北區地院再對上述三個aBLA申請人提出865號專利侵權訴訟，其中SB與Formycon均為外國企業，此外，專利權人亦向加州東區地院對第五名被控侵權者提出侵權訴訟，而該名被控侵權者之總部便位於加州。2024年，上述專利侵權訴訟經專利權人請求後，合併由西維吉尼亞州北區地院審理。
本案於西維吉尼亞州北區地院合併審理前，總部位於韓國的SB於向西維吉尼亞州北區地院提出不具對人管轄權之抗辯，故應駁回訴訟後，專利權人提出對SB核發臨時禁制令之請求。本案於合併審理階段時，SB仍主張西維吉尼亞州北區地院並無對人管轄權，原因在於其與訴訟管轄地並無最低限度聯繫 (minimum contacts)，且也無證據顯示其預定於西維吉尼亞州販售系爭藥品。惟SB於2019年曾與一間美國公司簽署一份研發與商品化協議，當中包含後經FDA許可的EYLEA®藥品的生物相似性藥品（後為SB15）。根據該份協議，SB允許該美國公司於美國及其他國家販售SB15的專屬權。SB雖曾表示其於美國境內並無任何製造設備與員工，亦無公司註冊等最低限度聯繫之相關條件，地院最後准許專利權人對SB核發臨時禁制令之請求，核發基礎為SB已構成最低限度聯繫（例如提出aBLA與預計於全球販售SB15），因此符合對人管轄權之要件。在決定作出後，SB向CAFC提起上訴。
CAFC指出從SB向FDA提出aBLA申請顯示出其欲於美國散布其產品之意圖、向專利權人發函告知其與美國製造商合作的上市銷售通知及與美國公司簽署經銷協議等行為，已使SB於商業活動中具有相當高的涉入程度。是以，CAFC肯認地院之判決認定對於SB已符合對人管轄權之要件。
資料來源：
1. District Court Had Personal Jurisdiction Over Biosimilar Product, IPO Daily News. January 30, 2025.
2. Regeneron Pharmaceuticals, Inc., V. Mylan Pharmaceuticals Inc., Amgen Usa, Inc., Biocon Biologics Inc., Celltrion, Inc., Formycon Ag, Amgen Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Fed Circ. 2024-1965, 2024-1966, 2024-2082, 2024-2083. January 29, 2025.
