日前CAFC針對Teva Branded Pharmaceutical Products R&D v. Amneal Pharmaceuticals一案作出判決，對於醫藥相關業者而言具有相當重要性。 

眾所皆知，橘皮書登錄的FDA許可上市藥品之專利資訊，根據Hatch-Waxman法案，一旦在橘皮書上登錄專利資訊，FDA可在滿足特定條件下對學名藥暫緩發證。然而不當登錄可能延遲學名藥許可上市，因而牴觸反壟斷法。

本案中，Teva Branded Pharmaceutical Products R&D（後稱Teva）的ProAir® HFA吸入性裝置已取得FDA許可之新藥查驗登記 (New Drug Application, NDA)，故其可行銷與販售注射活性成分為硫酸沙丁胺醇的吸入性裝置。Teva於橘皮書中登錄數件有關ProAir® HFA的專利，當中包含經許可的藥品裝置內的多個部件，例如定量吸入器計數器及吸入器罐。Amneal Pharmaceuticals（後稱Amneal）提出ProAir® HFA簡化新藥申請 (Abbreviated New Drug Application, ANDA) 後，Teva針對登錄於橘皮書內之數件專利主張構成侵權而提出訴訟。Amneal則向地院提出反訴，認為Teva違反壟斷法，且主張Teva不當登錄專利於橘皮書，請求地院移除Teva登錄於橘皮書上的專利。地院審理後，地院認為在Teva 所主張的專利中都沒有引用活性成分API 硫酸沙丁胺醇，因此Teva登錄於橘皮書上的專利確實有不當之處，由於Teva沒在橘皮書中正確列出專利，故命Teva將被挑戰的專利自橘皮書登錄內容中移除。Teva不服便上訴至CAFC。

CAFC審理後認為適格登錄橘皮書的專利，其符合條件至少要有主張活性成分之請求項，由於Teva被挑戰的專利並無任何敘述活性成分為硫酸沙丁胺醇的請求項，故Teva登錄於橘皮書上的專利確實有不當之處，是以，CAFC維持地院判決。

資料來源：CAFC Decision on Orange Book Listings for Drug/Device Combination Patents, Wolf Greenfield Intellectual Property Law, December 26, 2024.