United Therapeutics Corporation（後稱United Therapeutics）為美國第10,716,793號（簡稱’793號）與美國第9,593,066號（簡稱’066號）專利之專利權人，前述系爭專利涉及透過單次提供有效劑量的曲前列環素吸入溶液（商品名為Tyvaso®），以便治療肺動脈高壓的方法，此外，前述專利均被列於橘皮書。Liquidia Technologies, Inc.（後稱Liquidia）提出YutrepiaTM的新藥查驗登記申請 (New Drug Application, NDA)，嗣後United Therapeutics向美國德拉瓦州地院 (District Court for the District of Delaware) 提出侵害’066號專利的侵權訴訟，嗣後再追加侵害’793號專利。
 

於專利侵權訴訟程序中，Liquidia另向專利審判暨上訴委員會 (Patent Trial and Appeal Board, PTAB) 對’793號專利提出兩造重審 (Inter Partes Review, IPR)，嗣後PTAB作出的最終書面意見裁定’793號專利為顯而易見的，因為United Therapeutics聲請重新聽證，目前本案尚在續行中。但地院侵權訴訟方面，地院則認定’793號專利符合可據以實施及書面敘述要件，因此’793號專利有效且構成侵權，故暫緩YutrepiaTM的NDA，直至’793號專利之專利權期限屆滿。至於’066號專利於地院審理過程中，Liquidia主張不受說明書支持故無效，但未經地院採納，嗣後因不服地院判決，Liquidia上訴至CAFC。
 

CAFC審理中，Liquidia主張地院認定’066號專利受說明書支持乙事，並非正確。Liquidia質疑地院將系爭專利闡釋為可治療所有類型肺動脈高壓，且無須證明安全性與有效性云云，在認定事實上有誤，但CAFC並不同意Liquidia主張，進一步指出’066號專利之說明書與系爭申請專利範圍均載明治療方法適用於所有肺動脈高壓患者，系爭申請專利範圍求僅須改善患者的血流動力學，並未具有引入任何安全限制特徵的意涵。儘管醫生對治療特定的肺動脈高壓患者可能會有安全上的考量，但安全問題屬於FDA的職權範疇；法院的重點在於判斷所請發明是否符合專利法規定。CAFC並認為針對所請治療方法而言，確實可能存在一部分患者不適用之情形，但不能據此斷言申請專利範圍無法充分實施或不受到說明書支持，是以，CAFC維持地院認定’ 066號專利受說明書支持之判決。
 

資料來源：

1.  Method of Treatment Claims Were Not Invalid for Lack of Enablement or Written Description, IPO Daily News. July 25, 2023.
2.  United Therapeutics Corporation, V. Liquidia Technologies, Inc., Fed Circ. 2022-2217, 2023-1021., July 24, 2023.