中國大陸2021年施行的新修改專利法引入藥品專利糾紛早期解決機制，規定在藥品上市審評審批過程中，上市許可申請人與專利權人或利害關係人可透過行政、司法途徑解決相關專利權糾紛。基於前述規定，中國大陸國知局與國家藥品監督管理局聯合發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》，透過建立一系列制度，實現學名藥上市審批與創新藥專利有效性審核的相互連結。中國大陸上市藥品專利資訊登記平臺上線，為落實藥品專利糾紛早期解決機制搭建起基礎資料平臺。最高人民法院發布《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》，為及時公正審理好這類案件提供明確指引。
 

中國大陸在藥品專利連結行政裁決和司法審判中已探索形成一些初步經驗。截至目前，中國大陸共收到相關行政裁決案件請求140件，結案112件，案件涉及30餘種藥品，50多種規格。共有25家原廠藥企業作為請求人對42家學名藥廠商提出請求，其中抗腫瘤藥物馬來酸奈拉替尼片涉及的案件數量最多。已審結的案件平均結案週期約為166天，最短結案週期為35天。當前，藥品專利糾紛早期解決機制在中國大陸剛運行2年，對於如何規範專利聲明資訊的真實性和充分性、如何考量當前可登記專利範圍之外的特殊情形、首家學名藥挑戰成功如何界定等實務問題，仍需持續深入進行探索。
 

資料來源：我国持续创新机制加强药品知识产权保护（知识产权报），中國大陸國知局，2023年7月26日。 <https://www.cnipa.gov.cn/art/2023/7/26/art_55_186549.html>