專利權期限延長 (patent term extension, PTE) 制度為專利權人提供一種機制，可延長藥品專利的20年期限。

申請案符合以下條件時可申請PTE，(1)專利涉及藥品物質 (pharmaceutical substance) 或透過基因重組技術生產藥品物質，(2)該物質在專利的20年期限屆滿前已取得澳洲治療產品登記 (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)，(3)自專利申請案有效申請日至首次取得ARTG的期間超過5年。

PTE申請必須在以下日期之6個月內提出，以較晚發生者為準：(1)專利核准日，或 (2)產品首次取得許可之日，該產品包含專利請求項之藥品物質或由該藥品物質組成。

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.和E. R. Squibb & Sons, L.L.C.為澳洲第2011203119號專利（下稱系爭案）之專利權人，該專利涵蓋與PD-1結合之單株抗體，亦涵蓋重要的癌症免疫治療藥物Pembrolizumab（商品名稱為KEYTRUDA）和Nivolumab（商品名稱為OPDIVO），KEYTRUDA和OPDIVO分別在2015年4月16日和2016年1月11日取得許可。系爭專利案提出PTE申請，第一項是基於KEYTRUDA之許可日，第二項是基於OPDIVO之許可日，由於後者的PTE將提供更長的延長期間，因此專利權人要求優先評估該件PTE請求。

委員會審理系爭案之PTE請求時，委員會認為KEYTRUDA藥品物質屬於該專利請求項的範圍內，而PTE請求必須在KEYTRUDA首次取得ARTG之日起6個月內提交，因此駁回系爭案之PTE請求。

專利權人針對該決定提出聽證請求，專利權人表示延長期限規定的目的在於恢復專利權人在取得上市許可前所損失的時間，並質疑PTE規定之架構。委員會表示，提出PTE請求的藥品物質不必屬於專利權人，而且無論是哪個產品取得許可，PTE請求之期限必須基於應用該專利之產品的最早許可日。因此，委員會認為系爭案請求PTE時已逾KEYTRUDA許可日之6個月，因此駁回系爭案之PTE請求。

專利權人需要注意所有落入申請專利範圍內的藥品物質，及各種藥品物質取得許可之日，無論該許可是由專利權人取得或其他第三方取得，都必須在最早取得許可之日起6個月內提交PTE請求。專利權人還需要仔細考慮申請專利範圍，因為廣泛的申請專利範圍較有可能涵蓋第三方已取得許可之藥品物質。

資料來源：Be careful with patent term extensions, Madderns Freat. January 19, 2021.