35 U.S.C.第156條規定,若專利主張產品或製造方法或使用產品的方法,則可延長最多五年的專利權期間。若產品已經歷特定查驗登記審查,且查驗登記審查時間預計將超過專利權期間的到期日,該專利可延長最多一年的過渡期。
2021年4月20日,專利權人Neovasc Medical Ltd.根據35 U.S.C.第156(d)(5)條對9,364,354號專利提出第二次過渡延長 (interim extension),該專利主張導管植入裝置Reducer®。專利權期限延長申請書中表明,已於2019年12月31日提交上市前許可 (Premarket Approval, PMA) P190035至食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)。
有關專利權期限延長的申請案審查中指出,除了銷售許可或商業上使用該產品之外,該專利具有35 U.S.C. §156所規定延長專利權期限的資格,此外,該專利應依照35 U.S.C. §156(d)(5)(B)之規定准予延長一年。由於查驗登記審查將持續到第一次延長之專利權期限屆滿後,即2021年6月6日,因此第二次專利權期限之過渡延長是恰當的。根據35 U.S.C. §156(d)(5),第二次過渡延長自第一次延長的專利權到期日開始再延長一年。
資料來源:Grant of Interim Extension of the Term of U.S. Patent No. 9,364,354; Reducer®, USPTO, May 10, 2021.