歐洲專利局於2020年3月公布最新一版審查基準,納入實務及程序相關的更新,以下簡述與生物科技領域相關的部分:
• 歐洲專利局的擴大上訴委員會 (Enlarged Boards of Appeal) 在其G3/19決定中確認,僅由主要生物學方法所生產之動、植物並非可准予專利之標的,此一決定效力及於申請日或優先權日落在2017年7月1日及其後的歐洲專利申請案。由主要生物學方法所生產植物之部分,若是可作為繁殖材料 (propagation material),同樣被認定非屬可准予專利標的;但自主要生物學方法所生產之植物而得的產品,例如油、糖、麵粉等,是無法用於繁殖該植物的,屬於可取得專利之標的。
• 生物科技相關之專利申請案中,「同一性 (identity)」及「相似性 (similarity)」常用於定義胺基酸 (amino acid) 及核苷酸 (nucleotide) 序列,並常衍生所賦予之保護範圍的探討,故在新版基準中將這些詞彙的意義明確化。
• 關於治療方法 (therapy) 的定義,若某項方法之目的在減緩健康正常人的特定不適狀態,而非病人因患有疾病引起的特定不適狀態,則不能被定義為治療方法,而不屬可取得專利之標的。
• 若歐洲專利申請案之申請日或優先權日落在2003年6月5日及其後,則人類胚胎幹細胞、其應用及相關產品已不再被排除於可取得專利之標的,且相關發明之實施是可利用人類卵母細胞 (oocyte) 透過單性生殖 (parthenogenesis) 方式產生人類胚胎幹細胞。另外,人類胎兒幹細胞及人類出生後幹細胞 (post-natal stem cell)、培養基、輔助培養基 (support media),以及與人類幹細胞之使用相關的裝置,也都不被排除於可取得專利之標的。
• 針對抗體相關之發明應如何定義才不會被核駁,新增了相關說明,並提出許多可定義抗體的方式:根據其結構(例如互補性決定區 (complementarity determining region, CDR) 序列)、所識別的抗原、其他功能性特徵、製造過程、抗原表位 (epitope) 等。
資料來源:Amendments Relating Biotechnological Inventions to the European Patent Office Guidelines for Examination, PONS IP. May 6, 2021.