再發證專利得依原專利之發證日計算PTE
2025.04.03
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Merck Sharp & Dohme B.V. and Merck Sharpe & Dohme LLC為美國第6,670,340號（簡稱’340號）專利權人，該件專利涉及6-巰基-環糊精衍生物類，且於2003年12月30日發證。在’340號專利發證四個月後，專利權人向FDA提出sugammadex（BRIDION®藥物）的上市申請，於前述查驗登記審查期間，專利權人向美國專利局針對’340號專利提出再發證請求，該件再發證請求保留’340號專利申請專利範圍，然針對sugammadex的申請專利範圍則較為狹隘。美國專利局於2014年核准RE44,733再發證專利。
由於前述查驗登記直至2015年方許可sugammadex上市，專利權人因此損失12年無法銷售sugammadex之專利權期間，由於’340號專利權即將於2021年1月27日到期，故專利權人於2016年向美國專利局提出RE44,733再發證專利的專利權期限延長 (Patent Term Extension, PTE)，提出根據’340號專利的發證日再延長5年的PTE，其主張理由為BRIDION®藥物之查驗登記係於2004年4月13日提出申請，該日期已在’340號專利發證日之後（2003年12月30日），最後RE44,733再發證專利之專利權延長至2026年1月27日。
2020年1月至3月間，Aurobindo Pharma USA等企業（統稱被告）向FDA提出BRIDION®藥物的簡化新藥申請 (Abbreviated New Drug Application, ANDA)，且提出「第IV 階段聲明 (paragraph IV certification)」，主張未侵害RE44,733再發證專利，然專利權人認為仍構成侵害RE44,733專利權，因此向紐澤西州地院對被告提出訴訟。
在地院審理中，被告認為根據Hatch-WaxMan法案，PTE的計算應該是指從再發證專利之再發證日起算，而非原專利的發證日起算，故被告認為RE44,733再發證專利僅能取得686天的PTE，然地院根據35 U.S.C.第251條、第252條等規定，主張條文中所指之專利是指原專利，而非再發證專利。可見RE44,733再發證專利的PTE與地院計算PTE的起始點並不同。最後地院作出RE44,733再發證專利係根據原專利的發證日而予以5年PTE的判決，被告不服遂上訴至CAFC。
CAFC庭審中，CAFC表示，根據35 U.S.C § 156(c)條，專利的延長應基於原專利的發證日，並認為Hatch-Waxman法案的目的是補償藥品公司因查驗登記過程而造成的專利權損失。最終，CAFC支持地方法院的判決，認為RE44,733專利的PTE應該基於原專利的發證日來計算。CAFC表示依循Hatch-WaxMan法案的宗旨乃補償醫藥公司需進行查驗登記過程而損失的專利權期限。當原專利具備經FDA查驗藥品的相同申請專利範圍時，再發證專利有權根據原專利的發證日為基礎計算PTE。
資料來源：
1. Reissued Patents Entitled to PTE Based on Original Patent’s Issue Date, IPO Daily News. March 14, 2025.
2. Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme, LLC, V. Aurobindo Pharma USA, Inc., Aurobindo Pharma Ltd., Usv Private Limited, Gland Pharma Limited, Mankind Pharma Ltd., Lifestar Pharma LLC, Fresenius Kabi USA, LLC, Dr. Reddy's Laboratories, Inc., Dr. Reddy's Laboratories, Ltd., Sun Pharmaceutical Industries, Inc., Sun Pharmaceutical Industries Limited, Sandoz Inc., Lek Pharmaceuticals, D.D., Mylan Api Us Llc, Mylan Pharmaceuticals Inc., Mylan Inc., Eugia Pharma Specialties Limited,Fed Circ. 2023-2254. March 13, 2025.
由於前述查驗登記直至2015年方許可sugammadex上市，專利權人因此損失12年無法銷售sugammadex之專利權期間，由於’340號專利權即將於2021年1月27日到期，故專利權人於2016年向美國專利局提出RE44,733再發證專利的專利權期限延長 (Patent Term Extension, PTE)，提出根據’340號專利的發證日再延長5年的PTE，其主張理由為BRIDION®藥物之查驗登記係於2004年4月13日提出申請，該日期已在’340號專利發證日之後（2003年12月30日），最後RE44,733再發證專利之專利權延長至2026年1月27日。
2020年1月至3月間，Aurobindo Pharma USA等企業（統稱被告）向FDA提出BRIDION®藥物的簡化新藥申請 (Abbreviated New Drug Application, ANDA)，且提出「第IV 階段聲明 (paragraph IV certification)」，主張未侵害RE44,733再發證專利，然專利權人認為仍構成侵害RE44,733專利權，因此向紐澤西州地院對被告提出訴訟。
在地院審理中，被告認為根據Hatch-WaxMan法案，PTE的計算應該是指從再發證專利之再發證日起算，而非原專利的發證日起算，故被告認為RE44,733再發證專利僅能取得686天的PTE，然地院根據35 U.S.C.第251條、第252條等規定，主張條文中所指之專利是指原專利，而非再發證專利。可見RE44,733再發證專利的PTE與地院計算PTE的起始點並不同。最後地院作出RE44,733再發證專利係根據原專利的發證日而予以5年PTE的判決，被告不服遂上訴至CAFC。
CAFC庭審中，CAFC表示，根據35 U.S.C § 156(c)條，專利的延長應基於原專利的發證日，並認為Hatch-Waxman法案的目的是補償藥品公司因查驗登記過程而造成的專利權損失。最終，CAFC支持地方法院的判決，認為RE44,733專利的PTE應該基於原專利的發證日來計算。CAFC表示依循Hatch-WaxMan法案的宗旨乃補償醫藥公司需進行查驗登記過程而損失的專利權期限。當原專利具備經FDA查驗藥品的相同申請專利範圍時，再發證專利有權根據原專利的發證日為基礎計算PTE。
資料來源：
1. Reissued Patents Entitled to PTE Based on Original Patent’s Issue Date, IPO Daily News. March 14, 2025.
2. Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme, LLC, V. Aurobindo Pharma USA, Inc., Aurobindo Pharma Ltd., Usv Private Limited, Gland Pharma Limited, Mankind Pharma Ltd., Lifestar Pharma LLC, Fresenius Kabi USA, LLC, Dr. Reddy's Laboratories, Inc., Dr. Reddy's Laboratories, Ltd., Sun Pharmaceutical Industries, Inc., Sun Pharmaceutical Industries Limited, Sandoz Inc., Lek Pharmaceuticals, D.D., Mylan Api Us Llc, Mylan Pharmaceuticals Inc., Mylan Inc., Eugia Pharma Specialties Limited,Fed Circ. 2023-2254. March 13, 2025.
