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出版品(專利)
專利連結與實務(林均郁 專利國外部主任)(2021/12/16)

林均郁 專利國外部主任

專利連結制度是我國醫藥產業近年來的重大變革之一,由民國(下同)106(2017)年12月29日三讀通過的藥事法修正案入法,配套的西藥專利連結施行辦法於108(2019)年7月1日公告,並由行政院公告於108(2019)年8月20日正式啟動我國的專利連結制度。施行迄今兩年多來,已陸續有關於專利連結制度下之證據保全與侵權訴訟的判決,逐漸反應出專利連結制度對醫藥產業的影響。不論是新藥藥廠或學名藥廠,皆應瞭解專利連結制度的運作方式,或有機會從中獲益。

簡單來說,專利連結制度的主要目的是在學名藥/生物相似性藥品上市前解決可能的侵權疑慮。新藥(包括化學藥品新藥以及生物藥品新藥)藥證持有人可選擇是否將新藥相關專利之資訊在專利連結系統中登載於新藥藥證之下,以將學名藥或生物相似性藥品之藥證核發連結至該新藥相關專利的狀態。相對於新藥藥證持有人的選擇權,學名藥/生物相似性藥品藥證申請人並不能選擇是否適用專利連結制度,而是「必須」針對所參考新藥下登載之專利提出聲明,以釐清是否有潛在的侵權疑慮。

上述新藥藥證持有人選擇提報的權利、以及學名藥/生物相似性藥品藥證申請人必須聲明的義務兩者,構成了專利連結制度的核心。若專利權人不同意學名藥/生物相似性藥品藥證申請人所提出的聲明,則可能走向訴訟。特定言之,如果學名藥/生物相似性藥品藥證申請人認為新藥藥證下所登錄之專利無效或所申請藥證之學名藥/生物相似性藥品並未侵害新藥藥證下所登錄之專利的專利權(藥事法第48-9條第4款聲明,下稱P4聲明),專利權人可透過法律訴訟,使主管機關在專利連結的架構下暫停核發學名藥/生物相似性藥品的藥證長達12個月。對於學名藥/生物相似性藥品,專利連結制度也提供了12個月銷售專屬期的機會以阻止其他學名藥/生物相似性藥品的藥證核發。

為使專利權人、新藥藥證持有人及學名藥/生物相似性藥品藥證申請人能夠瞭解專利連結系統的運作以充分利用專利連結系統所提供的益處,分別就其在專利連結系統之架構中應注意的事項說明如下:

一、專利權人/新藥藥證持有人

(一)新藥的種類

依據藥事法第7條的規定,新藥包括經主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。因此,上述三種新藥皆可在專利連結制度下提報相關專利。

特別注意的是,由於新療效複方與新使用途徑之新藥亦可能涉及新成分新藥的專利權,在此情況下,新療效複方與新使用途徑之新藥亦需如同學名藥就新成分新藥所提報的專利提出聲明;若新療效複方與新使用途徑之新藥主張P4聲明而挑戰新成分新藥所提報之專利,亦有可能會被暫停核發藥證長達12個月。

此外,藥證申請在實務上有一些替代的操作模式,例如︰對於暫無市場需求而未領證之新藥藥證日後以學名藥重新申請藥證;或是俗稱新藥二之新劑型(速放或控釋劑型)、經皮吸收製劑、新使用劑量、新單位含量等製劑之藥品,皆不屬符合藥事法定義可登錄專利之新藥。藥證持有人需特別留意藥證藥品的類別。

(二)新藥專利資訊提報人

在藥品查驗登記的實務上,新藥藥證的申請人並不一定是相關專利的專利權人。依據藥事法的規定,當新藥提報藥品專利權而適用專利連結制度時,相關專利資訊並非由專利權人提報,而是由新藥藥證持有人提報。惟若新藥藥證持有人並非專利權人,新藥藥證持有人提報專利資訊時,應取得專利權人的同意並檢附相關證明。若相關專利有專屬授權且已於智慧財產局辦理登記,則僅需取得專屬被授權人之同意,無需另外得到專利權人的首肯。此外,新藥藥證持有人亦可委任代理人,委由代理人進行專利資訊之提報。

(三)資訊提報之時間點

-  若先取得專利後才取得新藥藥證者,應於取得新藥藥證之次日起45日內辦理提報。

-  若先取得新藥藥證後才取得專利者,應於專利公告之次日起45日內辦理提報。

依照藥事法的規定,若已超過上述之45日期限,新藥藥證持有人仍可提報相關專利資訊。但逾期提報將不適用專利連結制度,即,無法享有暫停核發學名藥/生物相似性藥品藥證之保障措施。新藥藥證持有人應留意登載期限,以免失去暫停核發學名藥/生物相似性藥品藥證之保障。

(四)可提報的專利類型

可提報的專利類型包括物質、組合物或配方以及醫藥用途。惟醫藥用途專利與藥品適應症如何對應在判斷上較為困難,若提報之專利類型為醫藥用途,需一併敘明其中與新藥適應症相關的請求項項號。

對於新藥的特定活性成分,可提報不同化合形態之多形體(例如:不同的晶型、非晶型、水合物或溶劑合物)的相關專利,前提是該多形體在查驗登記時,有試驗資料證明以該多形體物質作為有效成分之藥品亦具有相同療效。至於製程、中間體、代謝物或藥品包裝的相關專利,則非屬可於專利連結系統中提報之標的。

(五)資訊更新

專利提報時需提交專利及專利權人(或其專屬被授權人)的基本資訊。若相關資訊有所異動(包括專利權期間延長、請求項更正、專利權消滅等),應於45日內更新相關資訊。因此,專利權人(或其專屬被授權人)的基本資訊有變更時,應主動通知新藥藥證持有人或其代理人,以及時更新專利連結系統中之資訊。

(六)資訊審閱

依照目前藥事法的規定,主管機關並不會對新藥藥證持有人所提報之資訊進行實質審查。任何人皆得以檢視新藥藥證持有人所提報之資訊,若檢視後認為所提報之資訊不相關、不正確、不符合規定或是未及時更新,皆可通報主管機關轉知新藥藥證持有人進行處理。收到主管機關的通知後,新藥藥品許可證持有人應於45日內回覆,並視情形修改專利連結系統中所登載之資訊。

(七)暫停發證的注意事項

學名藥/生物相似性藥品藥證申請人在向主管機關提出P4聲明後會通知新藥藥證持有人、專利權人及/或專屬被授權人,並一併提供專利應撤銷之事由或未侵害專利權之理由以及相關證明文件與資料,專利權人或專屬被授權人必須在收到P4聲明通知之次日起45日內提出侵權訴訟並通知主管機關,方能享有暫停核發學名藥/生物相似性藥品藥證的保障。若專利權人或專屬被授權人認為學名藥/生物相似性藥品藥證申請人所提供之文件不夠充分,則可考慮提出證據保全之聲請。

二、學名藥/生物相似性藥品藥證申請人

(一)藥品的種類

找國的專利連結系統對於新藥專利登錄適用於化學藥品新藥以及生物藥品新藥兩者,相對應地,對於引用新藥藥證的藥品許可證申請,化學藥品的學名藥以及生物藥品的生物相似性藥品在申請藥證時皆有對新藥所登錄之專利提出聲明的義務。

(二)未登錄專利

專利連結系統中登載有新藥專利相關資訊。然學名藥/生物相似性藥品藥證申請人需注意並非僅有登錄於專利連結系統中的專利可能會有侵權疑慮。新藥藥證持有人並沒有登錄專利的義務,而且製程、中間體、代謝物或藥品包裝等專利亦非可登錄於專利連結系統的標的。因此,雖然學名藥/生物相似性藥品藥證申請人僅需針對專利連結系統中所登錄的專利進行聲明,且僅有專利連結系統中所登錄的專利會產生暫停核發許可證的效果,但學名藥/生物相似性藥品藥證申請人仍須留意其藥品是否也在其他專利的保護範圍之內,以避免藥品上市可能伴隨的侵權風險。

(三)專利聲明

學名藥/生物相似性藥品藥證申請人在提出藥證申請時,必須針對所參考的新藥或其所提報的專利提出以下情事之一的聲明:

1. 該新藥未有任何專利資訊之登載。

2. 該新藥對應之專利權已消滅。

3. 該新藥對應之專利權消滅後,始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。

4. 該新藥對應之專利權應撤銷,或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。(即前述之P4聲明)

然而在以下情況中,學名藥/生物相似性藥品藥證申請人在提出藥證申請時,無須針對所參考的新藥或其所提報的專利提出聲明:

1. 學名藥/生物相似性藥品藥證申請人與對照新藥藥品許可證持有人相同。

2. 學名藥/生物相似性藥品藥證申請人已取得新藥藥品專利權人或專屬被授權人授權。

3. 對照新藥之藥品許可證已被撤銷、廢止或註銷。

此外,若新藥所提報之專利權中仍然有效者僅剩醫藥用途專利權,學名藥/生物相似性藥品藥證申請人可於申請藥證時排除該醫藥用途專利權所對應之適應症。藉由這樣的適應症排除,可使得學名藥/生物相似性藥品不受暫停發證措施的拘束,於審核完成後逕行核發許可證。

上述專利聲明與適應症排除屬於查驗登記流程的一部份,而需由具有藥商資格的公司提出申請。因此,學名藥/生物相似性藥品藥證申請人無法委託事務所代理人提出聲明。然而,學名藥/生物相似性藥品藥證申請人在申請藥證前的評估過程中亦可諮詢事務所代理人,例如:可以針對新藥藥廠所登錄的專利進行有效性分析或侵權比對分析,以作為提出聲明的判斷依據。

(四)P4聲明注意事項

若學名藥/生物相似性藥品藥證申請人在提交藥證申請的文件中包含P4聲明而挑戰新藥所登載之專利,主管機關會在確認資料齊備後發出「申請資料齊備」通知,學名藥/生物相似性藥品藥證申請人須在收到「申請資料齊備」通知之次日起20日內通知新藥藥證持有人、專利權人及專屬被授權人與主管機關,並一併提供專利應撤銷之事由或未侵害專利權之理由以及相關證明文件與資料。學名藥/生物相似性藥品藥證申請人可選擇是否同時向智慧財產局提出專利舉發。

(五)訴訟與暫停發證

專利權人或專屬被授權人若在收到P4聲明通知之次日起45日內提出侵權訴訟,可通知主管機關於12個月內暫停核發學名藥/生物相似性藥品藥證。面對訴訟過程中專利權人常用的證據保全或證據調查之聲請,學名藥/生物相似性藥品藥證申請人亦可提出秘密保持令之聲請以保護機密資訊。若侵權爭議已獲得初步釐清(例如:雙方和解、經法院或智慧財產局認定系爭專利權無效,或經法院認定學名藥/生物相似性藥品藥證未侵權)或系爭專利消滅,則可提早結束暫停發證期間。

在此暫停發證期間,主管機關並不會暫停學名藥/生物相似性藥品藥證的審查。即便仍在暫停發證期間,若審查作業完成,主管機關亦會發出審查完成之通知,學名藥/生物相似性藥品藥證申請人可依據審查完成通知向中央健康保險署申請藥品收載與核價。

(六)銷售專屬期

對於最早以完整的資料提出P4聲明挑戰之學名藥/生物相似性藥物藥品許可證申請案,申請人可在取得藥品許可證後取得12個月的藥品銷售專屬期以阻止其他學名藥/生物相似性藥品的藥證核發。然若於藥品許可證審查期間變更所有P4聲明、自申請資料齊備日之次日起12個月內仍未取得以上第(五)點所述之審查完成通知、或在12個月暫停發證期間內已有「確定判決」確認其侵權行為,銷售專屬權將由申請資料齊備日在後者依序遞補。然縱使學名藥/生物相似性藥物藥品許可證申請人在第一審被判定侵權,其仍可提出上訴,使得第一審判決非屬上述之「確定判決」。考量訴訟案件的審理時程,要在暫停發證的12個月期間內發出確定判決而喪失銷售專屬權的機會並不大。

為拓展國內產業的市場,在與國際接軌的過程中勢必會遇到新的規則與新的挑戰,不論是專利權人、新藥藥證持有人或學名藥/生物相似性藥品藥證申請人,皆可透過事先準備,將所伴隨的衝擊降至最低並善用新制度所提供的益處。

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