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出版品(專利)
臺灣專利連結制度簡介 (林均郁 專利國外部主任) (2019/09)

我國立法院於民國(下同)106年12月29日三讀通過藥事法修正案引入專利連結制度;衛福部於107年9月11日及108年1月30日兩度預告西藥專利連結施行辦法草案後於108年7月1日公告施行辦法;行政院於108年8月12日之行政院公報上公告自108年8月20日施行專利連結制度。

簡單來說,專利連結制度提供新藥(包括化學藥品新藥以及生物藥品新藥)藥證持有人一個將學名藥或生物相似性藥品之藥證審查連結至該新藥之相關藥品專利狀態的方案。新藥藥證持有人可針對其新藥提報相關專利資訊,此提報並非強制性的規定。

相對於新藥藥證持有人的選擇權,學名藥/生物相似性藥品藥證申請人並不能選擇是否適用專利連結制度,而是「必須」針對所參考的新藥釐清是否有潛在的侵權疑慮。因此,學名藥/生物相似性藥品藥證申請人在提出藥證申請時,必須針對所參考的新藥或其所提報的專利提出以下情事之一的聲明:

  1. 該新藥未有任何專利資訊之登載。
  2. 該新藥對應之專利權已消滅。
  3. 該新藥對應之專利權消滅後,始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
  4. 該新藥對應之專利權應撤銷,或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。

若有學名藥或生物相似性藥品藥證申請人提出第四款聲明(P4聲明)來挑戰新藥藥證持有人所提報的專利,在滿足要件的情況下,可使主管機關暫停核發學名藥/生物相似性藥品的藥證長達12個月,藉此為專利權人提供進一步的保障措施。另一方面,為鼓勵學名藥/生物相似性藥品廠商挑戰新藥所提報之專利,第一個齊備藥證申請資料且挑戰新藥專利權的學名藥/生物相似性藥品藥證申請人,若無放棄挑戰、延遲審查、拖延上市、或在暫停發證期間有侵權成立的確定判決等情事,可獲得12個月的銷售專屬期,阻止其他學名藥的藥證核發。

上述新藥藥證持有人選擇提報的權利、以及學名藥/生物相似性藥品藥證申請人必須聲明的義務兩者,構成了專利連結制度的核心。其他相關的細節,簡要說明如下:

一、新藥的種類

依據藥事法第7條的規定,新藥包括經主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。所稱新療效複方,指新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能,或具有優於各單一成分藥品之醫療效能的複方製劑。因此,上述三種新藥皆可在專利連結制度下提報相關專利。

需特別注意的是,由於新療效複方與新使用途徑之新藥亦可能涉及已上市之新成分新藥的專利權,因此,新療效複方與新使用途徑之新藥亦需如同學名藥就新成分新藥所提報的專利提出聲明;若新療效複方與新使用途徑之新藥主張P4聲明而挑戰新成分新藥所提報之專利,亦有可能會被暫停核發藥證長達12個月。

二.  新藥專利資訊提報人

在藥品查驗登記的實務上,新藥藥證的申請人並不一定是相關專利的專利權人。因此,當新藥提報藥品專利權而適用專利連結制度時,相關專利資訊並非由專利權人提報,而是由新藥藥證持有人提報。惟新藥藥證持有人提報專利資訊時,應取得專利權人的同意並檢附相關證明。若相關專利有專屬授權且已辦理登記,僅需取得專屬被授權人之同意,而無需另得到專利權人的首肯。此外,新藥藥證持有人亦可委任代理人,委由代理人進行專利資訊之提報。

三.  資訊提報之時間點

-- 若先取得專利後才取得新藥藥證者,應於取得新藥藥證之次日起45日內辦理提報。
-- 若先取得新藥藥證後才取得專利者,應於專利公告之次日起45日內辦理提報。

若已超過上述之45日期限,新藥藥證持有人仍可提報相關專利資訊。但逾期提報將不適用專利連結制度,即,無法享有暫停核發學名藥/生物相似性藥品藥證之保障措施。

此外,為避免施行前已通過審查的新藥藥證持有人因取得藥證已超過45日且相關專利亦已核准公告超過45日,致違反上述規定,藥事法特別提供了過渡期。只要相關專利仍然有效,新藥藥證持有人還是可以在專利連結制度施行後的3個月內辦理登記以適用專利連結制度。

四.  可提報的專利類型

可提報的專利類型包括物質、組合物或配方以及醫藥用途。惟醫藥用途專利與藥品適應症如何對應在判斷上較為困難,若提報之專利類型為醫藥用途,應一併敘明其中與新藥適應症相關的請求項項號。

對於新藥的特定活性成分,可提報不同化合形態之多形體(例如:不同的晶型、非晶型、水合物或溶劑合物)的相關專利,前提是該多形體應在查驗登記時,有試驗資料證明以該多形體物質作為有效成分之藥品亦具有相同療效。至於製程、中間體、代謝物或藥品包裝的相關專利,則不可提報。

五.  資訊提報與更新

專利提報時需提交專利及專利權人(或其專屬被授權人)的基本資訊。若相關資訊有所異動(包括專利權期間延長、請求項更正、專利權消滅等),應於45日內更新相關資訊。

六.  提報資訊的審閱

依照目前藥事法的規定,主管機關並不會對新藥藥證持有人所提報之資訊進行實質審查。任何人皆得以檢視新藥藥證持有人所提報之資訊,若檢視後認為所提報之資訊不相關、不正確、不符合規定或是未及時更新,皆可通報主管機關轉知新藥藥證持有人進行處理。

七.  暫停發證的注意事項

若學名藥/生物相似性藥品藥證申請人主張P4聲明而挑戰新藥所提報之專利,須在收到藥證「申請資料齊備」通知之次日起20日內通知新藥藥證持有人、專利權人及/或專屬被授權人。專利權人或專屬被授權人必須在收到P4聲明通知之次日起45日內提出侵權訴訟,方能保有暫停核發學名藥/生物相似性藥品藥證的保障;若侵權爭議已獲得初步釐清(例如:雙方和解、經法院或智慧財產局認定系爭專利權無效,或經法院認定學名藥/生物相似性藥品藥證申請人未侵權),亦會提早結束暫停發證期間。此外,對於同一個學名藥/生物相似性藥品藥證申請人的同一個藥品,僅能暫停核發藥證一次,以避免無形中延長暫停發證期間。

八.  適應症排除

若新藥所提報之專利權中仍然有效者僅剩醫藥用途專利權,學名藥/生物相似性藥品藥證申請人可於申請藥證時排除該醫藥用途專利權所對應之適應症。藉由這樣的適應症排除,可使得學名藥/生物相似性藥品不受暫停發證措施的拘束,可於審核完成後逕行核發許可證。

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