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出版品(雙週專利電子報)
【澳洲】澳洲醫藥專利請求PTE之實務要件改變(第277期2021/8/12)

日前澳洲聯邦法院對於Ono Pharmaceutical Co, Ltd 針對澳洲專利局所為否准第2011203119號專利權期間延長 (Patent Term Extension, PTE) 之決定作出判決,判決結果支持Ono Pharmaceutical Co. Ltd.的主張,本件爭議起因在於專利權人向澳洲專利局提起專利權期間延長申請,其專利範圍包括兩種暢銷癌症藥物:分別為Merck Sharp & Dohme’s公司的KEYTRUDA及專利權人的OPDIVO,兩者均已取得查驗登記許可,但兩者取得查驗登記的日期不同,專利權人基於前者兩種藥物向澳洲專利提出申請專利權期間延長,因OPDIVO可取得較長延長期間,專利權人偏好以OPDIVO取得專利權期間延長。但澳洲專利局審查後認為,針對落入專利權範圍的藥物,首次取得查驗登記許可為KEYTRUDA,且專利權人又逾越申請專利權期間延長的要求,因而否准專利權人基於OPDIVO提出的專利權期限延長(前述案件背景可參閱2021年2月25日提出之第265期台一雙週專利電子報)。

嗣後,專利權人不服提起司法救濟,澳洲聯邦法院於審理後,認為作為專利權期間延長的藥物應為專利權人的藥物,而不是第三人藥物,若依照澳洲專利局的決定,專利權人將隨時監控藥物許可狀態,同時判別是否有新許可的藥物落入自己的專利範圍中,無疑苛予專利權人過重的負擔。澳洲聯邦法院進一步回應澳洲專利局的抗辯,澳洲專利局抗辯申請專利權期間延長的藥物應限定為新穎且發明性的物質上,但澳洲聯邦法院認為 OPDIVO申請案並未牴觸澳洲專利局的立場,因為KEYTRUDA的活性成分為perbrolizumab,而OPDIVO包含藥學成分nivolumab,兩者並不相同,故縱然考量澳洲專利局的抗辯,也無法支持澳洲專利局的決定,因此澳洲聯邦法院准許專利權人的請求,而推翻澳洲專利局之決定。

資料來源:

1. Ono Pharmaceutical Co, Ltd v. Commissioner of Patents【2021】FCA 643, Federal Court of Australia, June 11, 2021.

2. Patent Term Extension in Australia: Ono “first regulatory approval” decision overturned, June 21, 2021.

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