專利權期間延長相關判決－談延長期間之專利保護範圍
2025.07.10
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一、 前言
專利權期間延長是對於醫藥品及農藥品在專利權人實施專利前取得政府許可證所需時間的一種補償，此種補償制度於民國（下同）83年首次引入臺灣。在100年公布並於102年實施的專利法修正案中，引入了對有效成分及用途的限制以限定准予延長期間之專利權範圍（專利法第56條2 ），而此限制的立法理由中指出：延長專利權期間之權利範圍，僅及於申請專利範圍中與（據以延長之）許可證所載之有效成分及其用途所對應之物、用途或製法，不及於申請專利範圍中有記載而（據以延長之）許可證未記載之其他物、其他用途或製法。然而，對於前述限制卻有以下不同的解讀：該條文是對於延長期間專利權範圍的絕對限制，還是僅規定在原專利權範圍的基礎上應如何解釋延長期間內的專利權範圍。就醫藥品而言，前者解釋的支持者認為，延長期間內的專利權範圍應嚴格限制在據以延長之許可證中所記載的有效成分和適應症的特定組合，亦即任何變更都能夠使其他藥品免於侵害延長期間內的專利權（例如增加有效成分或異動適應症，即便異動後的適應症與據以延長之許可證中所記載之適應症相關）。而在另一方面，後者解釋的支持者認為，如果涉及此類變更的藥品落入原專利權範圍內並且涉及據以延長之許可證中所載明的有效成分和醫療用途，則在延長期間內仍可能無法避免有侵害專利權的情事。
在113年法院作成了二則判決，其主要爭點包括以西藥專利連結制度下的適應症排除機制避免在專利權延長期間構成專利權侵害（智慧財產及商業法院112年度民專訴字第38號民事判決及智慧財產及商業法院112年度民專訴字第58號民事判決）。法院認為，在判斷是否可以在延長期間內排除某一適應症時，應基於為取得據以延長之許可證所進行之臨床試驗、適應症的臨床實務以及全民健康保險的給付規定來考量醫療合理性。儘管如此，此二則判決所關注的是個案的適應症排除是否具有醫療合理性，而並未深入探討延長期間內的專利權範圍本身應如何解釋，此議題則在近期的另一起訴訟案中首次被討論（智慧財產及商業法院113年度民專訴字第26號民事判決）。
二、 案件事實
本訴訟中的系爭專利是中華民國第I226331號發明專利，系爭專利的專利權人為美商默沙東有限責任公司（Merck Sharp & Dohme LLC，下稱默沙東公司），系爭專利以馬庫西型式請求項 (Markush Claim) 保護其化合物，保護範圍涵蓋有效成分Sitagliptin及其醫藥可接受性鹽。系爭專利原於111年7月4日期滿，後來基於藥品降糖雅3的許可證（降糖雅的有效成分為Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式），適應症為第二型糖尿病），將系爭專利的專利權期間延長至114年1月9日，延長期間的專利權範圍為Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）用於第二型糖尿病。後續默沙東公司又獲得藥品捷糖穩的許可證，捷糖穩是一種複方錠劑，有效成分為Sitagliptin（磷酸鹽之單水合物形式）以及Metformin 鹽酸鹽，適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：
1. 已在接受Sitagliptin和Metformin合併治療者；或
2. 僅使用Sitagliptin或Metformin但控制不佳者；或
3. 已使用Metformin與Sulfonylurea合併治療，但控制不佳者；或
4. 已使用Metformin與PPARγ促進劑合併治療，但控制不佳者；或
5. 已使用Metformin與胰島素合併治療，但控制不佳者。
本案系爭專利在專利連結系統中列於藥品捷糖穩的許可證之下。而在113年1月，瑩碩生技醫藥股份有限公司（下稱瑩碩公司）提出捷糖穩的學名藥版本（醣瑩得）的查驗登記申請，並提交了未侵害系爭專利專利權的P4聲明。默沙東公司在收到瑩碩公司的聲明通知後，認為瑩碩公司侵害其系爭專利的專利權並對瑩碩公司提起民事訴訟。
三、 主要爭點
本件訴訟的主要爭點為如何解釋系爭專利在專利權延長期間內的專利權範圍「Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）用於第二型糖尿病」，亦即有效成分「Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）」與適應症「第二型糖尿病」的要件是否構成嚴格、排他的封閉式限制，或是其等僅為開放式的技術特徵，將系爭專利馬庫西型式請求項內原專利權範圍的各種化合物限定為「Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）」，並將醫療用途限定為與「第二型糖尿病」相關的醫療用途？
在訴訟過程中，瑩碩公司基於專利權延長期間內專利權範圍限制的立法理由對於指稱其構成侵權行為進行抗辯，並從以下角度提出論述：
1. 有效成分
醣瑩得的有效成分為Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）和Metformin鹽酸鹽的複方成分，與在延長期間內受系爭專利保護的Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）不同。複方錠劑的許可證需進行更多不同的臨床試驗。
2. 適應症
醣瑩得的第二線治療「僅使用Sitagliptin但控制不佳者的第二型糖尿病患者」與在延長期間內受系爭專利保護的第一線治療「Sitagliptin治療第二型糖尿病」屬於互斥關係。第二型糖尿病第二線治療方案的許可證需進行更多不同的臨床試驗。
3. 貢獻原則
在專利權延長期間未涵蓋於專利權範圍內的發明應視為已貢獻予社會大眾。
在本案判決中，法院認為立法理由僅規定了在專利權延長期間內專利權範圍應如何基於原專利權範圍進行解釋，而非對延長期間內的專利權範圍進行絕對限制，因此法院基於下述主要理由駁回了被告的抗辯：
1.有效成分
延長期間的專利權範圍應依據個案進行解釋。系爭專利馬庫西型式請求項內所涵蓋之Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）以外的化合物確實在延長期間內被排除在系爭專利的專利權範圍之外。但是，若能符合「為補償專利權人因申請許可而延誤其可行使權利之期間」之專利權期間延長立法意旨，含有額外有效成分與Sitagliptin（磷酸鹽之單水合物形式）結合的複方成分藥品也應涵蓋在延長期間之專利權範圍內。
此外，降糖雅的臨床試驗也支持Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）與Metformin鹽酸鹽合併治療的療效。醣瑩得則未進行Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）與Metformin鹽酸鹽複方錠劑的臨床試驗，而僅進行生物相等性試驗，以證明該複方錠劑與合併使用Sitagliptin錠劑及Metformin錠劑具有同等療效。因此，無須針對相關適應症以Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）與Metformin鹽酸鹽為有效成分的複方錠劑進行額外臨床試驗。
1.適應症
治療「僅使用Sitagliptin但控制不佳的第二型糖尿病患者」並非醣瑩得的唯一適應症。
事實上，降糖雅的藥品仿單確實列出了第一線和第二線療法的臨床試驗以支持「第二型糖尿病」此一上位概念的適應症，而該上位概念適應症在延長期間內受系爭專利的專利權範圍保護。醣瑩得的藥品仿單擬稿也引用了降糖雅的臨床試驗以支持其對於以下第二型糖尿病患者的治療效果：
(1) 已在接受Sitagliptin和Metformin合併治療者；或
(2) 僅使用Metformin但控制不佳者；或
(3) 已使用Metformin與Sulfonylurea合併治療，但控制不佳者。
有鑑於此，醣瑩得對於上述適應症在延長期間內確實落入系爭專利的專利權範圍。
1.貢獻原則
貢獻原則為均等論的限制事項之一。然而醣瑩得產品已對於延長期間的專利權範圍構成文義侵權，因此無須考量貢獻原則的適用。
四、 結論
本案法院認定醣瑩得侵害系爭專利於延長期間內的專利權，亦即「Sitagliptin（磷酸鹽之單水合物形式）用於第二型糖尿病」。最重要的是，考量到原專利權範圍及補償專利權人實施專利前取得許可證所需之時間的立法意旨，延長期間內的專利權範圍可涵蓋據以延長之許可證內記載之有效成分與額外有效成分之複方藥品或相關適應症，即便該等額外有效成分或相關適應症並未明確記載在據以延長之許可證上亦然。雖然本文所討論的判決並非最高法院的判決，但該判決提供了法院對於延長期間內專利權範圍解釋的初步觀點。
參考資料：
1. 智慧財產及商業法院112年度民專訴字第38號民事判決。
2. 智慧財產及商業法院112年度民專訴字第58號民事判決。
3. 智慧財產及商業法院113年度民專訴字第26號民事判決。
註解：
1. 「談延長期間之專利保護範圍」為作者林均郁發表於2025年第一季之TAI E QUARTERLY，文章標題為“Judgment on Patent Term Extension-The scope of Protection during the Extension Period”之中譯。
2. 專利法第56條：「經專利專責機關核准延長發明專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍。」
3. 衛署藥輸字第024668號許可證之中文藥品品名已變更為「佳糖維」。
專利權期間延長是對於醫藥品及農藥品在專利權人實施專利前取得政府許可證所需時間的一種補償，此種補償制度於民國（下同）83年首次引入臺灣。在100年公布並於102年實施的專利法修正案中，引入了對有效成分及用途的限制以限定准予延長期間之專利權範圍（專利法第56條2 ），而此限制的立法理由中指出：延長專利權期間之權利範圍，僅及於申請專利範圍中與（據以延長之）許可證所載之有效成分及其用途所對應之物、用途或製法，不及於申請專利範圍中有記載而（據以延長之）許可證未記載之其他物、其他用途或製法。然而，對於前述限制卻有以下不同的解讀：該條文是對於延長期間專利權範圍的絕對限制，還是僅規定在原專利權範圍的基礎上應如何解釋延長期間內的專利權範圍。就醫藥品而言，前者解釋的支持者認為，延長期間內的專利權範圍應嚴格限制在據以延長之許可證中所記載的有效成分和適應症的特定組合，亦即任何變更都能夠使其他藥品免於侵害延長期間內的專利權（例如增加有效成分或異動適應症，即便異動後的適應症與據以延長之許可證中所記載之適應症相關）。而在另一方面，後者解釋的支持者認為，如果涉及此類變更的藥品落入原專利權範圍內並且涉及據以延長之許可證中所載明的有效成分和醫療用途，則在延長期間內仍可能無法避免有侵害專利權的情事。
在113年法院作成了二則判決，其主要爭點包括以西藥專利連結制度下的適應症排除機制避免在專利權延長期間構成專利權侵害（智慧財產及商業法院112年度民專訴字第38號民事判決及智慧財產及商業法院112年度民專訴字第58號民事判決）。法院認為，在判斷是否可以在延長期間內排除某一適應症時，應基於為取得據以延長之許可證所進行之臨床試驗、適應症的臨床實務以及全民健康保險的給付規定來考量醫療合理性。儘管如此，此二則判決所關注的是個案的適應症排除是否具有醫療合理性，而並未深入探討延長期間內的專利權範圍本身應如何解釋，此議題則在近期的另一起訴訟案中首次被討論（智慧財產及商業法院113年度民專訴字第26號民事判決）。
二、 案件事實
本訴訟中的系爭專利是中華民國第I226331號發明專利，系爭專利的專利權人為美商默沙東有限責任公司（Merck Sharp & Dohme LLC，下稱默沙東公司），系爭專利以馬庫西型式請求項 (Markush Claim) 保護其化合物，保護範圍涵蓋有效成分Sitagliptin及其醫藥可接受性鹽。系爭專利原於111年7月4日期滿，後來基於藥品降糖雅3的許可證（降糖雅的有效成分為Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式），適應症為第二型糖尿病），將系爭專利的專利權期間延長至114年1月9日，延長期間的專利權範圍為Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）用於第二型糖尿病。後續默沙東公司又獲得藥品捷糖穩的許可證，捷糖穩是一種複方錠劑，有效成分為Sitagliptin（磷酸鹽之單水合物形式）以及Metformin 鹽酸鹽，適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：
1. 已在接受Sitagliptin和Metformin合併治療者；或
2. 僅使用Sitagliptin或Metformin但控制不佳者；或
3. 已使用Metformin與Sulfonylurea合併治療，但控制不佳者；或
4. 已使用Metformin與PPARγ促進劑合併治療，但控制不佳者；或
5. 已使用Metformin與胰島素合併治療，但控制不佳者。
本案系爭專利在專利連結系統中列於藥品捷糖穩的許可證之下。而在113年1月，瑩碩生技醫藥股份有限公司（下稱瑩碩公司）提出捷糖穩的學名藥版本（醣瑩得）的查驗登記申請，並提交了未侵害系爭專利專利權的P4聲明。默沙東公司在收到瑩碩公司的聲明通知後，認為瑩碩公司侵害其系爭專利的專利權並對瑩碩公司提起民事訴訟。
三、 主要爭點
本件訴訟的主要爭點為如何解釋系爭專利在專利權延長期間內的專利權範圍「Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）用於第二型糖尿病」，亦即有效成分「Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）」與適應症「第二型糖尿病」的要件是否構成嚴格、排他的封閉式限制，或是其等僅為開放式的技術特徵，將系爭專利馬庫西型式請求項內原專利權範圍的各種化合物限定為「Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）」，並將醫療用途限定為與「第二型糖尿病」相關的醫療用途？
在訴訟過程中，瑩碩公司基於專利權延長期間內專利權範圍限制的立法理由對於指稱其構成侵權行為進行抗辯，並從以下角度提出論述：
1. 有效成分
醣瑩得的有效成分為Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）和Metformin鹽酸鹽的複方成分，與在延長期間內受系爭專利保護的Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）不同。複方錠劑的許可證需進行更多不同的臨床試驗。
2. 適應症
醣瑩得的第二線治療「僅使用Sitagliptin但控制不佳者的第二型糖尿病患者」與在延長期間內受系爭專利保護的第一線治療「Sitagliptin治療第二型糖尿病」屬於互斥關係。第二型糖尿病第二線治療方案的許可證需進行更多不同的臨床試驗。
3. 貢獻原則
在專利權延長期間未涵蓋於專利權範圍內的發明應視為已貢獻予社會大眾。
在本案判決中，法院認為立法理由僅規定了在專利權延長期間內專利權範圍應如何基於原專利權範圍進行解釋，而非對延長期間內的專利權範圍進行絕對限制，因此法院基於下述主要理由駁回了被告的抗辯：
1.有效成分
延長期間的專利權範圍應依據個案進行解釋。系爭專利馬庫西型式請求項內所涵蓋之Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）以外的化合物確實在延長期間內被排除在系爭專利的專利權範圍之外。但是，若能符合「為補償專利權人因申請許可而延誤其可行使權利之期間」之專利權期間延長立法意旨，含有額外有效成分與Sitagliptin（磷酸鹽之單水合物形式）結合的複方成分藥品也應涵蓋在延長期間之專利權範圍內。
此外，降糖雅的臨床試驗也支持Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）與Metformin鹽酸鹽合併治療的療效。醣瑩得則未進行Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）與Metformin鹽酸鹽複方錠劑的臨床試驗，而僅進行生物相等性試驗，以證明該複方錠劑與合併使用Sitagliptin錠劑及Metformin錠劑具有同等療效。因此，無須針對相關適應症以Sitagliptin （磷酸鹽之單水合物形式）與Metformin鹽酸鹽為有效成分的複方錠劑進行額外臨床試驗。
1.適應症
治療「僅使用Sitagliptin但控制不佳的第二型糖尿病患者」並非醣瑩得的唯一適應症。
事實上，降糖雅的藥品仿單確實列出了第一線和第二線療法的臨床試驗以支持「第二型糖尿病」此一上位概念的適應症，而該上位概念適應症在延長期間內受系爭專利的專利權範圍保護。醣瑩得的藥品仿單擬稿也引用了降糖雅的臨床試驗以支持其對於以下第二型糖尿病患者的治療效果：
(1) 已在接受Sitagliptin和Metformin合併治療者；或
(2) 僅使用Metformin但控制不佳者；或
(3) 已使用Metformin與Sulfonylurea合併治療，但控制不佳者。
有鑑於此，醣瑩得對於上述適應症在延長期間內確實落入系爭專利的專利權範圍。
1.貢獻原則
貢獻原則為均等論的限制事項之一。然而醣瑩得產品已對於延長期間的專利權範圍構成文義侵權，因此無須考量貢獻原則的適用。
四、 結論
本案法院認定醣瑩得侵害系爭專利於延長期間內的專利權，亦即「Sitagliptin（磷酸鹽之單水合物形式）用於第二型糖尿病」。最重要的是，考量到原專利權範圍及補償專利權人實施專利前取得許可證所需之時間的立法意旨，延長期間內的專利權範圍可涵蓋據以延長之許可證內記載之有效成分與額外有效成分之複方藥品或相關適應症，即便該等額外有效成分或相關適應症並未明確記載在據以延長之許可證上亦然。雖然本文所討論的判決並非最高法院的判決，但該判決提供了法院對於延長期間內專利權範圍解釋的初步觀點。
參考資料：
1. 智慧財產及商業法院112年度民專訴字第38號民事判決。
2. 智慧財產及商業法院112年度民專訴字第58號民事判決。
3. 智慧財產及商業法院113年度民專訴字第26號民事判決。
註解：
1. 「談延長期間之專利保護範圍」為作者林均郁發表於2025年第一季之TAI E QUARTERLY，文章標題為“Judgment on Patent Term Extension-The scope of Protection during the Extension Period”之中譯。
2. 專利法第56條：「經專利專責機關核准延長發明專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍。」
3. 衛署藥輸字第024668號許可證之中文藥品品名已變更為「佳糖維」。
